דלגו לתוכן

בקשת ה-BLA של AstraZeneca עבור efzimfotase alfa התקבלה וקיבלה בחינה מועדפת מה-FDA

דה פליי (TheFly)18 בספטמבר 2026
בקשת ה-BLA של AstraZeneca עבור efzimfotase alfa התקבלה וקיבלה בחינה מועדפת מה-FDA

בקשת הרישיון הביולוגי, BLA, של Alexion, חטיבת המחלות הנדירות של AstraZeneca (AZN), עבור efzimfotase alfa התקבלה וקיבלה בחינה מועדפת מרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA, לטיפול בחולים עם היפופוספטזיה, HPP, בגיל 2 ומעלה. מועד ה-PDUFA, שהוא מועד הפעולה של ה-FDA לקבלת ההחלטה הרגולטורית, צפוי במהלך המחצית הראשונה של 2027. מארק דונויה, מנכ"ל Alexion, אמר: “הבחינה המועדפת של היום מסמנת צעד חשוב קדימה עבור קהילת ה-HPP ומחזקת את הפוטנציאל של efzimfotase alfa לשנות את תוצאות הטיפול. בהמשך למורשת החלוצית של Alexion בתחום ה-HPP, ומתוך הבנה של תובנות המטופלים, efzimfotase alfa פותחה כדי לתת מענה לביטויים השלדיים והתפקודיים של המחלה המטבולית הנדירה הזו, עם הנוחות של מתן עצמי אחת לשבועיים ועם שיעורים שנתיים מנורמלים של תגובות באזור ההזרקה הנמוכים פי חמישה בהשוואה ל-Strensiq.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>