דלגו לתוכן

uniQure מגישה בקשה לרישיון ביולוגי ל-FDA עבור ifezuntirgene inilparvo

דה פליי (TheFly)2 בספטמבר 2026
uniQure מגישה בקשה לרישיון ביולוגי ל-FDA עבור ifezuntirgene inilparvo

uniQure (QURE) הודיעה על הגשת בקשה לרישיון ביולוגי, או BLA, ל-FDA לצורך אישור מואץ של ifezuntirgene inilparvovec, טיפול גנטי ניסיוני לטיפול במחלת הנטינגטון. החברה גם הודיעה כי הבקשה שלה לאישור שיווק, או MAA, עבור ifezuntirgene inilparvovec הוגשה לסוכנות הרגולציה של תרופות ומוצרי בריאות של בריטניה. החברה ביקשה בחינת עדיפות עבור ה-BLA. אם הבקשה תאושר למסלול זה, בחינת העדיפות תקצר את מחזור הבדיקה של ה-FDA לשישה חודשים לאחר תקופת בדיקת ההגשה בת 60 הימים של ה-BLA על ידי ה-FDA.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>