דלגו לתוכן

סיתוקינטיקס מדווחת כי ניסוי ACACIA-HCM עמד בשני היעדים הראשיים

דה פליי (TheFly)28 באוגוסט 2026
סיתוקינטיקס מדווחת כי ניסוי ACACIA-HCM עמד בשני היעדים הראשיים

סיתוקינטיקס (CYTK) הודיעה כי התוצאות הראשיות של ACACIA-HCM, הניסוי הקליני בשלב 3 של aficamten בחולים עם קרדיומיופתיה היפרטרופית לא חסימתית תסמינית, הוצגו במושב Hot Line בכנס האגודה האירופית לקרדיולוגיה 2026 במינכן, גרמניה, ובמקביל פורסמו ב-The New England Journal of Medicine. ACACIA-HCM עמד בשני היעדים הראשיים הכפולים, והראה שיפורים מובהקים סטטיסטית מהבסיס עד שבוע 36 לעומת פלצבו, גם במדד Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score וגם בביצועי מאמץ מרביים, או pVO2. תוצאות ניתוח היעד הראשי הכפול נטו באופן עקבי לטובת aficamten בכל תתי-הקבוצות שנבדקו מראש. על בסיס התוצאות החיוביות מ-ACACIA-HCM, סיתוקינטיקס מתכננת להגיש בקשה משלימה לתרופה חדשה ל-FDA עבור aficamten לטיפול בחולים מבוגרים עם nHCM תסמינית ברבעון הרביעי של 2026. מאפייני הבסיס של החולים שנכללו ב-ACACIA-HCM היו מאוזנים היטב בין קבוצות הטיפול, ותאמו פנוטיפ של nHCM תסמינית עם נטל מחלה משמעותי למרות מקטע פליטה תקין של החדר השמאלי. היו שני יעדים ראשיים שהוגדרו מראש, KCCQ-CSS ו-pVO2, שנבחנו במקביל. עבור כל יעד, ערך p של 0.025 או פחות נחשב מובהק סטטיסטית. בהשוואה לפלצבו, הטיפול ב-aficamten הראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בשני היעדים הראשיים הכפולים לאחר 36 שבועות. שיפורים ב-KCCQ-CSS לעומת פלצבו נצפו מעבר לשלב הטיטרציה ולאורך כל תקופת הטיפול אצל משתתפים שטופלו ב-aficamten, כך שחולים שנשארו בטיפול לאחר 72 שבועות הראו שינוי ממוצע בשיטת הריבועים הפחותים מהבסיס ב-KCCQ-CSS של 7.0 נקודות. ראוי לציין כי לאחר הפסקת aficamten למשך ארבעה שבועות, ציון KCCQ-CSS ירד מסוף הטיפול אצל המשתתפים שקיבלו aficamten, עד שהשתווה לזה של קבוצת הפלצבו.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>