דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

פרוטג'ניק תרפיוטיקס מקבלת משוב מה-FDA לפני IND שתומך בהגשת IND עבור PT00114

דה פליי (TheFly)20 באוגוסט 2026
פרוטג'ניק תרפיוטיקס מקבלת משוב מה-FDA לפני IND שתומך בהגשת IND עבור PT00114

פרוטג'ניק תרפיוטיקס (PTIX) הודיעה כי קיבלה תשובות בכתב ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לבקשתה לפגישת Type B לפני הגשת Investigational New Drug, או pre-IND, עבור PT00114, המועמד המוביל של החברה למוצר נוירופפטידי ניסיוני, לטיפול בהפרעת חרדה מוכללת, GAD. בתשובותיו בכתב, ה-FDA ציין כי לא זיהה סוגיות שיחייבו עצירה קלינית, ולא הביע התנגדות לתכנון הכולל של תוכנית שלב 1 בת שלושה חלקים שהחברה מתכננת. זה כולל את גישת העלאת המינון ואת מנגנון הפיקוח על סקירת הבטיחות. ה-FDA גם לא זיהה ליקויים שלדבריו ימנעו הגשת IND. בנוסף, ה-FDA ציין כי אסטרטגיית העוצמה וההשוואתיות שהחברה הציעה, יחד עם חבילות הכימיה, הייצור והבקרות והחבילות הלא-קליניות שלה, נראות סבירות לצורך תמיכה בהגשת IND.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>