קודיאק סיינסס רושמת את המטופלים הראשונים לניסוי שלב 3 ALTO הבוחן את KSI-501

קודיאק סיינסס רושמת את המטופלים הראשונים לניסוי שלב 3 ALTO הבוחן את KSI-501

דה פליי (TheFly)10 באוגוסט 2026

קודיאק סיינסס (KOD) מודיעה כי המטופלים הראשונים נרשמו לניסוי הגלובלי שלב 3 ALTO, שבוחן את KSI-501 בחולים עם בצקת מקולרית סוכרתית, או DME. KSI-501 הוא טיפול ניסיוני, ראשון מסוגו, דו-ספציפי, שפותח על גבי פלטפורמת ABC של קודיאק סיינסס. הוא נועד לעכב בעוצמה שני מסלולים משלימים שמעורבים במחלת כלי דם ברשתית: דלקת המתווכת על ידי אינטרלוקין, או IL,-6, וחדירות כלי דם ונאו-וסקולריזציה המתווכות על ידי גורם הגדילה האנדותליאלי הווסקולרי, או VEGF,. ניסוי ALTO נועד להדגים עליונות של KSI-501 הדו-ספציפי (נוגד VEGF, נוגד IL-6) לעומת אפליברספט חד-ספציפי בחולים עם DME. ALTO הוא ניסוי הרישום השני בשלב 3 של KSI-501, לאחר מחקר DAYBREAK בחולים עם AMD רטוב. ALTO בוחן האם עיכוב כפול של מסלולים חיסוניים וכלי דם יכול לספק שליטה עמוקה ומתמשכת יותר במחלה עבור חולים עם DME, והוא מעריך שני משטרי מינון: משטר אחד עם מינון אינטנסיבי, ומשטר שני עם מרווחי מינון מותאמים אישית של עד אחת לחצי שנה. מחקר ALTO הוא מחקר גלובלי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר מול משווה פעיל, בשלב 3, הבוחן את היעילות והבטיחות של KSI-501 תוך-זגוגיתי במינון 5 מ"ג בהשוואה לאפליברספט תוך-זגוגיתי במינון 2 מ"ג, בחולים עם ליקוי ראייה משני ל-DME מערב מרכז. כ-910 חולים, שלא טופלו בעבר או שטופלו בעבר, יחולקו באקראי ביחס של 5:3:5 לאחת משלוש זרועות: זרוע A: KSI-501 במינון 5 מ"ג כל 8 שבועות, עם הערכה חודשית למינון מותאם אישי נוסף, לאחר שש מנות העמסה חודשיות; זרוע B: KSI-501 במינון 5 מ"ג במשטר מותאם אישית של כל 4 עד 24 שבועות, לאחר שש מנות העמסה חודשיות; וזרוע C: אפליברספט במינון 2 מ"ג כל 8 שבועות, לאחר חמש מנות העמסה חודשיות. נקודת הסיום הראשית היא השינוי הממוצע בחדות הראייה המתוקנת המיטבית מקו הבסיס עד לממוצע של שבוע 48 ושבוע 52. נקודת הסיום המשנית המרכזית היא שיעור החולים שמשתפרים בשני שלבים או יותר במדד DRSS לעומת קו הבסיס בשבוע 48.