דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

האופגניב של רד-היל ביופארמה קיבל ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) סיווג למחלה נדירה בילדים

דה פליי (TheFly)9 ביוני 2026
האופגניב של רד-היל ביופארמה קיבל ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) סיווג למחלה נדירה בילדים

רד-היל ביופארמה (RDHL) הודיעה כי ה-FDA העניק סיווג למחלה נדירה בילדים (Rare Pediatric Disease, או RPD) לתרופה אופגניב לטיפול בנוירובלסטומה (NB). הענקת סיווג למחלה נדירה בילדים על ידי ה-FDA לאופגניב מאפשרת קבלת שובר לסקירה מואצת (Priority Review Voucher), בכפוף לתנאים מסוימים, ובשילוב עם מעמד התרופה היתומה הקיים כיום של אופגניב לנוירובלסטומה, גם מאפשרת פוטנציאל לשבע שנות בלעדיות שיווקית במקרה של אישור, זמני פיתוח ובדיקה מואצים, פטור מתשלום אגרות בקשת ה-FDA לפי חוק PDUFA והטבות מס. שוק הנוירובלסטומה צפוי להיות מוערך בכ-3.5 מיליארד דולר בשנת 2032. אופגניב נמצא בפיתוח למספר התוויות אונקולוגיות, ויראליות (כולל מחלת נגיף אבולה), דלקתיות והתוויות הקשורות לסוכרת והשמנה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>