ג'ונסון אנד ג'ונסון מודיעה כי nipocalimab השיג את נקודת הסיום הראשית במחקר JASMINE

ג'ונסון אנד ג'ונסון מודיעה כי nipocalimab השיג את נקודת הסיום הראשית במחקר JASMINE

דה פליי (TheFly)3 ביוני 2026

ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה כי nipocalimab השיג את נקודת הסיום הראשית של הפחתת פעילות המחלה לאחר 24 שבועות, כפי שנמדדה באמצעות מדד SLE Responder Index 4 (‏SRI-4). התרופה המשיכה להראות הפחתה מתמשכת בפעילות המחלה במבוגרים עם זאבת מערכתית (SLE) בדרגה בינונית עד חמורה, עד 52 שבועות, כפי שנמדדה הן באמצעות SRI-4 והן באמצעות מצב פעילות מחלה נמוכה בלופוס (Lupus Low Disease Activity State – LLDAS). בנוסף, תוצאות המחקר הראו תגובה טובה יותר לעומת פלצבו בשילוב עם תרופות הרקע, בקרב משתתפים שנמצאו חיוביים לנוגדנים עצמיים הקשורים לזאבת – קבוצה שמייצגת את הרוב המוחלט של האנשים החיים עם SLE. ממצאים אלו יוצגו במצגת "מאוחרת-פורצת" בקונגרס של European Alliance of Associations for Rheumatology בלונדון, והם חלק מ‑38 התקצירים שהחברה מציגה בפורטפוליו הריאומטולוגי שלה. JASMINE הוא המחקר הקליני הראשון שמדגים יעילות של חסימת FcRn ב‑SLE, והוא מספק נתונים קליניים, ביומרקרים וראיות לפרמקודינמיקה, התומכים בהמשך בחינת nipocalimab כאפשרות טיפולית פוטנציאלית למחלה זו. מחקר שלב 2 JASMINE הוא הוכחת היתכנות ראשונה (proof‑of‑concept) לחוסם FcRn ב‑SLE, ומדגים את הפוטנציאל של nipocalimab להפחתת פעילות המחלה, עם תגובות טובות יותר שנצפו בקרב מטופלים חיוביים לנוגדנים עצמיים. המחקר השיג את נקודת הסיום הראשית בשבוע 24, כאשר שיעור גבוה יותר של מטופלים שקיבלו nipocalimab במינון 15 מ"ג/ק"ג יחד עם תרופות הרקע הגיעו לתגובה לפי SRI-4b, בהשוואה לפלצבו בתוספת תרופות הרקע. באוכלוסייה מוגדרת מראש של מטופלים חיוביים לנוגדנים עצמיים, נצפו שיעורי תגובה גבוהים יותר לפי SRI-4 והצלחה גבוהה יותר בהשגת LLDAS בהשוואה לפלצבו בתוספת תרופות הרקע בשבוע 52. בשבוע 52, נקודת סיום משנית מרכזית, 53.6% מהמטופלים שקיבלו nipocalimab במינון 15 מ"ג/ק"ג הגיעו לתגובה SRI-4b, בהשוואה ל‑39.7% בקרב אלו שקיבלו פלצבו בתוספת תרופות הרקע. יותר מטופלים שקיבלו nipocalimab במינון 15 מ"ג/ק"ג השיגו גם LLDAS, נקודת סיום חקרית מרכזית שמאפשרת גישה של טיפול לפי יעד (treat‑to‑target), בהשוואה לפלצבו בתוספת תרופות הרקע בשבוע 52. ל‑nipocalimab היה פרופיל בטיחות התואם למחקרים קודמים של התרופה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב מטופלים עם SLE שטופלו ב‑nipocalimab (≥10%) היו נזופרינגיטיס, כאבי ראש, דלקת בדרכי השתן ובחילה.