Clene מעדכנת על בקשת ה‑NDA ל‑ALS בעקבות פגישת Type C עם ה‑FDA

Clene מעדכנת על בקשת ה‑NDA ל‑ALS בעקבות פגישת Type C עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)4 במאי 2026

Clene (CLNN) הודיעה שקיבלה את סיכום הפגישה הרשמי לאחר פגישת Type C שקיימה לאחרונה עם ה‑FDA. במהלך הפגישה, וכפי שאושר במסמכי הסיכום, ה‑FDA ציין כי "הנתונים המוצעים של Clene עשויים להיות מסוגלים לתמוך בהגשה ובבחינה של בקשת תרופה חדשה (New Drug Application (NDA)) במסגרת מסלול אישור מואץ לטיפול ב‑ALS." ה‑FDA הזכיר לחברה כי ההגשה צריכה להדגים את היעילות של ההשפעה של CNM-Au8 על NfL ולהראות שעוצמת השינוי ב‑NfL עשויה, במידה סבירה, לחזות תועלת קלינית בחולי ALS. Clene מתכוונת להגיש את בקשת ה‑NDA שלה ברבעון השלישי של 2026, והדבר יישאר כפוף לבחינת ה‑FDA. הסוכנות ציינה גם כי "NfL יכול ככל הנראה לשמש כנקודת סיום תחליפית שעשויה, במידה סבירה, לתמוך באישור מואץ." הגשה זו תתבצע במסגרת מסלול אישור מואץ לפי Subpart H ב‑ALS. הסוכנות ביקשה גם שהחברה תספק מידע נוסף במסגרת בקשת ה‑NDA שלה, כולל מידע שיתמוך בקשר בין עוצמת הירידה שדווחה ב‑NfL לבין תועלת קלינית, ש‑Clene כבר הכינה ותכלול בהגשה.