נאסוס פארמה מודיעה על נתוני טופליין מניסוי קליני פאזה 2 של NS002
נאסוס פארמה (NSRX) הודיעה על תוצאות טופליין מניסוי קליני בשלב 2 של NS002, אבקת אפינפרין אינטרא־נזלית ניסיונית של החברה לטיפול באנפילקסיס. הניתוח המקיף הראה כי NS002 השיגה ספיגה מוקדמת של אפינפרין מהירה יותר וגבוהה יותר באופן משמעותי בהשוואה למזרק האוטומטי התוך־שרירי EpiPen. החברה מתכננת להתחיל את הניסוי הקליני הפיבוטלי שלה ברבעון הרביעי של 2026. במחקר פאזה 2, פתוח תווית, השתתפו 50 מבוגרים בריאים עם היסטוריה של נזלת אלרגית. כל המשתתפים קיבלו מינון יחיד ומינון חוזר של NS002 ושל EpiPen תוך־שרירי, עם ובלי גירוי אלרגי באף. תכנון מחקר חזק זה סיפק נתונים מקיפים שתומכים בתועלת הקלינית של NS002 במגוון תרחישים של מתן, שיכולים להתרחש אצל מטופלים בזמן מצבי חירום אמיתיים של אנפילקסיס. מהירות הגעה לסף טיפולי: לאחר מתן יחיד, NS002 השיגה את סף הפלזמה הקריטי של 100 פיקוגרם/מ״ל אפינפרין עם זמן T100 חציוני של 1.69 דקות, לעומת 3.42 דקות ל‑EpiPen. לאחר 2.5 דקות, 67.4% מהמשתתפים שקיבלו NS002 הגיעו לסף הטיפולי, בהשוואה ל‑27.1% עם EpiPen. לאחר 5 דקות, 88.4% מהנבדקים שקיבלו NS002 הגיעו לסף, לעומת 64.6% עם EpiPen. לאחר 10 דקות, כ‑95% מהמשתתפים שקיבלו NS002 הגיעו לסף הטיפולי. זמן להגעה לריכוז שיא: NS002 הגיע לריכוז שיא חציוני בתוך 15 דקות, לעומת 19.8 דקות עם EpiPen, מה שמדגים הגעה מהירה יותר באופן עקבי של אפינפרין. חשיפה לתרופה בחלון הקריטי: סך ספיגת האפינפרין בחלון הטיפולי הקריטי של 10 דקות לאחר המתן היה גבוה בכ‑50% עם NS002, כאשר ה‑AUC היה גבוה באופן מובהק סטטיסטית ב‑5–10 הדקות הראשונות בהשוואה ל‑EpiPen. ביצוע במינון חוזר: מתן חוזר של NS002, עם או בלי NAC, שמר על יתרונות פרמקוקינטיים עקביים מול EpiPen. זהו ממצא בעל משמעות קלינית, מכיוון שמטופלים שחווים אנפילקסיס חמור עשויים להזדקק למנה נוספת כדי לפתור את התסמינים לחלוטין. ריכוזי שיא בפלזמה: בתרחישים שונים, NS002 הדגימה ריכוז שיא בפלזמה דומה לזה של EpiPen, כאשר מתן חוזר הראה ביצועים חזקים במיוחד. פרופיל בטיחות וסבילות: NS002 הראתה פרופיל בטיחותי וסבילות חיובי, בהתאם למחקרים קודמים, ללא דיווח על תופעות לוואי חמורות. התוצאות הללו הראו של‑NS002 יש פוטנציאל לחרוג מביצועי EpiPen בכל מגוון תנאי העולם האמיתי, כולל סביבת NAC מאתגרת, שמדמה תרחישים שהמטופלים עלולים לחוות בזמן תגובות אלרגיות אמיתיות. הניתוח הראה שיפורים מובהקים סטטיסטית בזמן ההגעה לסף הטיפולי ובשיעור המשתתפים שהגיעו לסף האפינפרין הטיפולי בדקות הראשונות לאחר המתן.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שגורמות לתנודות בשוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>