Cogent Biosciences מגישה בקשת תרופה חדשה (NDA) ל-bezuclastinib ב-NonAdvSM
Cogent Biosciences (COGT) הגישה בקשת תרופה חדשה (New Drug Application) ל־מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור bezuclastinib לטיפול ב-Systemic Mastocytosis שאינה מתקדמת (NonAdvanced Systemic Mastocytosis, NonAdvSM). ההגשה מבוססת על נתונים קליניים חיוביים מניסוי הציר המרכזי SUMMIT, ועוקבת אחרי קבלת מעמד Breakthrough Therapy עבור bezuclastinib בחולים עם SSM ובחולים עם NonAdvSM שקיבלו בעבר avapritinib. כפי שדווח לראשונה ביולי, ולאחר מכן במפגש השנתי של ASH, ניסוי SUMMIT של bezuclastinib בחולי NonAdvSM השיג מובהקות סטטיסטית בכל נקודות הסיום הראשיות והמשניות המרכזיות. Bezuclastinib הראה תועלת קלינית ברורה בכל תחומי התסמינים, כולל שיפור משמעותי ב-11 תסמינים נפרדים שדווחו על ידי המטופלים, וכן בתסמין החמור ביותר בנקודת הבסיס. ירידות במדדים אובייקטיביים של המחלה, כולל רמות tryptase בדם, תאמו לשיפור בחומרת התסמינים, וזה מייצג את הפעם הראשונה שבה קשר כזה מודגם בחולי NonAdvSM. נתונים מעודכנים מניסוי SUMMIT לתקופה של עד 48 שבועות הדגימו שיפור סימפטומטי ברור, מתמשך ומעמיק לאורך הזמן, מה שתומך בפוטנציאל לתועלת קלינית ממושכת עם משך טיפול ארוך יותר. לאורך ניסוי SUMMIT, bezuclastinib הציג פרופיל בטיחות וסבילות חיובי, שמחזק את הפוטנציאל שלו לשימוש כרוני בחולי NonAdvSM.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע וחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות בביצועים היום ב-TipRanks >>