אנטרה ביו 'מברכת' את צוות FNIH-ASBMR-SABRE על הכרת ה‑FDA בנקודת הסיום
אנטרה ביו (ENTX) מברכת את צוות FNIH-ASBMR-SABRE, בעקבות הסמכה רחבה של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לצפיפות מינרלית כוללת של עצם הירך כנקודת סיום רגולטורית מאומתת לתרופות חדשות בפיתוח לנשים לאחר גיל המעבר הנמצאות בסיכון לשבר אוסטאופורוטי. “מאמצע 2022, אנטרה עומדת בעקביות בפעילות הציבורית שלנו ובתמיכה ביוזמת SABRE ובתוכנית ה‑FDA ליישם את הרפורמה הרגולטורית המשמעותית הזו,” אמרה המנכ"לית מירנדה טולדנו. “מוערך כי ליותר מ‑200 מיליון נשים ברחבי העולם יש אוסטאופורוזיס, ורבות מהן אינן מקבלות טיפול הולם. אף תרופה חדשה לאוסטאופורוזיס לא אושרה על ידי ה‑FDA מאז 2019. החדשנות נבלמה במידה רבה בגלל הגודל, המשך, העלות והמגבלות האתיות הקשורות למחקרים עם נקודת סיום של שברים. בשלוש השנים האחרונות הייתה לנו הזכות ליצור קשרים משמעותיים ולבנות אקו‑סיסטם של מטופלות, קלינאים וסוכני שינוי המחויבים לטפל בתחום שבו קיים מענה חסר משמעותי,” הוסיפה טולדנו. “ביולי 2025, אנטרה הייתה החברה הראשונה שקיבלה יישור קו עם ה‑FDA שלפיו ניסוי שלב 3 יחיד עם total hip BMD כנקודת הסיום העיקרית יוכל לתמוך בהגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור EB613. מסמך העמדה של הסוכנות וההסמכה הרחבה עשויים לפשט עוד יותר את הדרך שלנו קדימה.”
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>