דלגו לתוכן

הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) של AstraZeneca עבור Imfinzi, בשימוש יחד עם enfortumab vedotin, התקבלה על ידי ה‑FDA ונקבע לה בירור מואץ (Priority Review) בארה”ב

דה פליי (TheFly)26 בספטמבר 2026
הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) של AstraZeneca עבור Imfinzi, בשימוש יחד עם enfortumab vedotin, התקבלה על ידי ה‑FDA ונקבע לה בירור מואץ (Priority Review) בארה”ב

AstraZeneca הודיעו כי שילוב התרופות נמצא בבחינה לטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן חודר שריר, שאינם יכולים לקבל, או שבחרו שלא לקבל, טיפול כימותרפי מבוסס ציספלטין. . חוק דמי משתמש לתרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act, או PDUFA – החוק הקובע לוחות זמנים להחלטות ה‑FDA לגבי בקשות לאישור תרופות חדשות) מגדיר תאריך פעולה של ה‑FDA להחלטה הרגולטורית, המתוכנן לרבעון הרביעי של 2026.