uniQure מגישה בקשה לרישיון ביולוגי ל‑FDA עבור ifezuntirgene inilparvo

uniQure מגישה בקשה לרישיון ביולוגי ל‑FDA עבור ifezuntirgene inilparvo

דה פליי (TheFly)3 בספטמבר 2026

. uniQure ‏(QURE) הודיעו כי החברה הגישה בקשה לרישיון ביולוגי (BLA, בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לאישור תרופה ביולוגית) ל‑FDA לצורך אישור מואץ של ifezuntirgene inilparvovec, טיפול גני ניסיוני עבור חולי מחלת הנטינגטון. החברה הודיעה גם כי בקשת הרישום לשיווק (MAA, בקשה לאישור תרופה בבריטניה) עבור ifezuntirgene inilparvovec הוגשה לרשות התרופות ומוצרי הבריאות של בריטניה (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). החברה ביקשה מה‑FDA בחינה מועדפת עבור ה‑BLA. אם ה‑FDA יאשר בחינה מועדפת, הסוכנות תקצר את מחזור בחינת הבקשה לשישה חודשים, לאחר תקופת בחינת קבילות ה‑BLA הסטנדרטית בת 60 ימים.