Roche מקבלים אישור FDA לבדיקות אבחנה נלוות עבור Ziihera

Roche מקבלים אישור FDA לבדיקות אבחנה נלוות עבור Ziihera

דה פליי (TheFly)27 באוגוסט 2026

. Roche ‏(RHHBY) הודיעו כי קיבלו אישור FDA להרחבת השימוש בבדיקות PATHWAY HER2 ו‑VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail. בדיקות אבחנה נלוות אלו מאושרות כעת לבדיקת סטטוס HER2‑חיובי אצל מטופלים עם אדנוקרצינומה גרסטואזופגיאלית גרורתית, כולל אדנוקרצינומה של הקיבה, מעבר קיבה‑ושט ואדנוקרצינומה של הוושט. . האישור מאפשר לרופאים לזהות מטופלים עם אדנוקרצינומה גרסטואזופגיאלית ‏(GEA) ‏HER2‑חיובית, שעשויים להיות זכאים לטיפול ממוקד‑HER2 באמצעות ZIIHERA של Jazz Pharmaceuticals ‏(JAZZ). שני משטרי טיפול הכוללים את ZIIHERA מאושרים כעת על ידי ה‑FDA לטיפול קו ראשון במבוגרים עם GEA ‏HER2‑חיובית מקומית מתקדמת בלתי ניתנת לכריתה או גרורתית.