דלגו לתוכן

Genentech, חברה בת של Roche ‏(RHHBY), הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל ומעניק סקירת עדיפות לבקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור Enspryng לטיפול ב-thyroid eye disease ‏(TED)

דה פליי (TheFly)1 ביולי 2026
Genentech, חברה בת של Roche ‏(RHHBY), הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל ומעניק סקירת עדיפות לבקשה משלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) עבור Enspryng לטיפול ב-thyroid eye disease ‏(TED)

. הקבלה על ידי ה-FDA מבוססת על תוצאות משתי מחקרי שלב III גלובליים, אקראיים, מבוקרי פלצבו (SatraGO), שבחנו את הבטיחות והיעילות של Enspryng בחולים עם TED בדרגה בינונית עד חמורה. הנתונים הוצגו בכנס American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery באוקטובר 2025. צפוי שמנהל המזון והתרופות האמריקאי יקבל החלטה לגבי האישור עד 15 באוקטובר.