דלגו לתוכן

הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP), שבוחנת תרופות עבור האיחוד האירופי, פרסמה בשבוע שעבר חוות דעת מחודשת חיובית הממליצה על אישור באיחוד האירופי ל‑DAYBU, או trofinetide, של Acadia

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026
הוועדה לתכשירים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP), שבוחנת תרופות עבור האיחוד האירופי, פרסמה בשבוע שעבר חוות דעת מחודשת חיובית הממליצה על אישור באיחוד האירופי ל‑DAYBU, או trofinetide, של Acadia

ההמלצה החדשה מצמצמת את התווית התרופה כדי להתמקד בתסמינים נוירו‑התנהגותיים של תסמונת רט ומגבילה את טווח הגילאים המאושר, מוסרים למשקיעים במחקר ,H. C. Wainwright פירמה.
ההחלטה הזו התקבלה על בסיס תוצאות ניסוי LAVENDER בשלב 3, שהראה שיפורים משמעותיים קלינית במטופלים, לפי הפירמה. נציבות האיחוד האירופי תקבל כעת את ההחלטה הסופית לגבי האישור. אם התרופה תקבל מעמד תרופת יתום (סטטוס מיוחד לטיפולים במחלות נדירות), Acadia עשויים לקבל עד 10 שנים של הגנת שוק באיחוד האירופי אם הסטטוס הזה יאושרר, אומרת הפירמה.
,. .C. Wainwright נותנים המלצת Buy ומחיר יעד של 37 דולר למניית Acadia.