דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

BridgeBio (BBIO) הודיעו כי רשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) קיבלה לבדיקה את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור BBP-418, טיפול לבליעה עבור אנשים עם ניוון שרירים מסוג limb-girdle type 2I/R9

דה פליי (TheFly)28 במאי 2026
BridgeBio (BBIO) הודיעו כי רשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) קיבלה לבדיקה את בקשת התרופה החדשה (NDA) עבור BBP-418, טיפול לבליעה עבור אנשים עם ניוון שרירים מסוג limb-girdle type 2I/R9

ניוון שרירים מסוג limb-girdle הוא קבוצה של מחלות שרירים גנטיות המשפיעות בעיקר על השרירים סביב הירכיים והכתפיים. . ה‑FDA העניקו לבקשה מעמד Priority Review, שמשמעותו שהסוכנות מתכוונת לבחון את ה‑NDA במהירות גבוהה יותר מאשר בלוח זמנים של בדיקה סטנדרטית. ה‑FDA קבעו תאריך יעד פעולה לפי Prescription Drug User Fee Act (תאריך PDUFA) ל‑27 בנובמבר. תאריך ה‑PDUFA הוא המועד האחרון שבו ה‑FDA מתכננים לקבל החלטה לגבי הבקשה. BridgeBio נערכים להשקה של BBP-418 לאחר שהתרופה תאושר. ה‑FDA גם עדכנו את החברה כי בשלב זה אין בכוונתם לקיים ישיבת ועדה מייעצת כדי לדון ב‑NDA. ישיבת ועדה מייעצת היא ישיבה פומבית שבה מומחים חיצוניים מעניקים ל‑FDA ייעוץ לגבי בקשת תרופה.