דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Savara (SVRA) הודיעה כי רשות התרופות והבריאות של בריטניה, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), קיבלה את הגשת בקשת ה־MAA (Marketing Authorization Application) עבור Molbreevi לטיפול ב־autoimmune PAP (pulmonary alveolar proteinosis, מחלת ריאות נדירה) בבריטניה

דה פליי (TheFly)8 באפריל 2026
Savara (SVRA) הודיעה כי רשות התרופות והבריאות של בריטניה, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), קיבלה את הגשת בקשת ה־MAA (Marketing Authorization Application) עבור Molbreevi לטיפול ב־autoimmune PAP (pulmonary alveolar proteinosis, מחלת ריאות נדירה) בבריטניה

. ה־MAA התקבלה במסגרת מסלול Accelerated Review ועומדת לקריטריון של תקופת הערכה של 150 יום. החלטה בנוגע לבקשה מתוכננת לתאריך הרבעון הרביעי של 2026. בארצות הברית, ה־FDA (Food and Drug Administration) בוחן את בקשת ה־BLA (Biologics License Application) עבור Molbreevi במסגרת Priority Review, עם מועד החלטה לפי Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) שנקבע ל־22 באוגוסט 2026. באירופה, בקשת ה־MAA עבור Molbreevi נמצאת בבחינה על ידי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), כאשר החלטה מתוכננת לתאריך הרבעון הראשון של 2027.