דלגו לתוכן

Calidi מקבלת משוב רגולטורי מקדים ל-IND מה-FDA עבור CLD-401

דה פליי (TheFly)16 ביוני 2026
Calidi מקבלת משוב רגולטורי מקדים ל-IND מה-FDA עבור CLD-401

Calidi Biotherapeutics (CLDI) הודיעה כי קיבלה משוב רגולטורי מקדים ל-IND מה-FDA, המספק תיאום ובהירות לגבי התוכניות הפרה-קליניות המאפשרות הגשת IND והאסטרטגיה הקלינית של Calidi Biotherapeutics עבור CLD-401, לפני קידום מועמד התרופה לניסויים קליניים בשלב 1. בפגישת ה-pre-IND, ה-FDA ו-Calidi Biotherapeutics הסכימו על היבטים מרכזיים של תוכניות ה-CMC והתוכניות הלא-קליניות, וכן על משוב לגבי העיצוב הכולל של המחקר הקליני המוצע הראשון בבני אדם. האינטראקציה הזו בשלב ה-pre-IND מתבססת על שיתוף הפעולה והתיאום שהושגו דרך ייעוץ מדעי מוקדם במסגרת אינטראקציית Type D עם ה-FDA. Calidi Biotherapeutics מחויבת לקדם במהירות את CLD-401 לשלב הקליני, מתוך אמונה שנתוני שלב I מוקדמים עבור CLD-401 יאמתו את הפלטפורמה הקניינית RedTail של החברה. החברה ממשיכה להרחיב את הפונקציונליות של פלטפורמת RedTail, תוך חתירה פעילה לשותפויות אסטרטגיות שיזרזו את הפיתוח הקליני וירחיבו את השפעתה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום בטיפרנקס >>