דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

קורמדיקס מודיעה כי ניסוי ReSPECT הקליני השיג את נקודת הסיום הראשית

דה פליי (TheFly)27 באפריל 2026
קורמדיקס מודיעה כי ניסוי ReSPECT הקליני השיג את נקודת הסיום הראשית

קורמדיקס (CRMD) הודיעה על תוצאות ראשוניות משלב 3 (Phase III) מניסוי ReSPECT הגלובלי, שבחן את Rezzayo למניעת מחלות פטרייתיות חודרניות במטופלים מבוגרים העוברים השתלת תאי גזע המטופויטיים אלוגנאיים. מחקר ReSPECT בשלב III, אחד מהמחקרים הרב-מרכזיים הגדולים ביותר בתחום האנטי-פטרייתי, אקראי וכפול-סמיות, בחן את היעילות והבטיחות של rezafungin פעם בשבוע בהשוואה למשטר אנטי-מיקרוביאלי סטנדרטי למניעת מחלות פטרייתיות חודרניות, כולל זיהומים שנגרמו על ידי קנדידה (Candida), אספרגילוס (Aspergillus) ופנאומוציסטיס (Pneumocystis), במבוגרים העוברים השתלת תאי גזע/דם ומוח עצם אלוגנאיים (HSCT). מטופלים העוברים השתלת דם ומוח עצם אלוגנאיים נמצאים בתקופות ממושכות של דיכוי חיסוני, ובדרך כלל זקוקים למניעה אנטי-פטרייתית ממושכת. מדובר בסביבה שבה מינון מובחן, פרופיל תופעות לוואי משופר וצמצום אינטראקציות בין-תרופתיות (DDI) הם יתרון, כאשר מצופה יעילות דומה. מחקר ReSPECT השיג את נקודת הסיום הראשית שנקבעה הן על ידי ה-FDA והן על ידי ה-EMA, של הישרדות ללא פטרת ביום ה-90, והראה אי-נחיתות לעומת המשטר האנטי-מיקרוביאלי הסטנדרטי (SAR), עם 60.7% הישרדות ללא פטרת ביום ה-90 עבור rezafungin, לעומת 59% עבור המשטר האנטי-מיקרוביאלי הסטנדרטי. ממצא זה מדגים שפרופיל הפרמקוקינטיקה/פרמקודינמיקה המובחן של rezafungin היה דומה למשטר האנטי-מיקרוביאלי הסטנדרטי בהפחתת שכיחות הזיהומים הפטרייתיים החודרניים באוכלוסיית מטופלים בסיכון גבוה. Rezafungin נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות שמראה יחס תועלת/סיכון חיובי עבור מטופלים מדוכאי חיסון. תוצאות ראשוניות משלב III הראו יעילות דומה כנגד זיהומים חודרניים מקנדידה, אספרגילוס ופנאומוציסטיס בשתי זרועות הטיפול, וכן תמותה דומה. בנוסף, התוצאות הראו פרופיל חיובי במספר נקודות סיום משניות, בעיקר באירועים חריגים (תופעות לוואי) שהופיעו במהלך הטיפול והובילו להפחתת מינון, הפסקה זמנית או הפסקת הטיפול בתרופת המחקר, וכן אירועים חריגים שהובילו להפסקת ההשתתפות במחקר. החברות מצפות לקיים פגישה לקראת הגשת NDA מוקדמת עם ה-FDA בחודשים הקרובים, ולאחר מכן יעד להגשת בקשת תרופה חדשה משלימה (sNDA) ל-FDA במחצית השנייה של 2026, על בסיס תוצאות מחקר ReSPECT.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק עדכניות ושוברות שווי שוק בזמן אמת. נסו עכשיו >>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>