דלגו לתוכן

ה-FDA הסיר את ההשעיה הקלינית החלקית על tradipitant של Vanda Pharmaceuticals

דה פליי (TheFly)4 בדצמבר 2025
ה-FDA הסיר את ההשעיה הקלינית החלקית על tradipitant של Vanda Pharmaceuticals

Vanda Pharmaceuticals (VNDA) הודיעה כי ה-FDA הסיר את ההשעיה הקלינית החלקית על פרוטוקול VP-VLY-686-3403, אשר עד היום הגבילה את הפרוטוקול למקסימום של 90 מנות של tradipitant. ההסרה באה לאחר בקשה רשמית של Vanda ליישוב מחלוקת ובדיקה מחודשת מואצת שבוצעה על ידי הנהלת CDER, במסגרת שיתופית שנקבעה בין Vanda ל-FDA באוקטובר 2025. ה-FDA הסכים לעמדת Vanda שלפיה מחלת נסיעה היא תגובה פיזיולוגית חריפה המגבילה את עצמה, ולא מצב כרוני או כרוני-לסירוגין. לפיכך הסוכנות קבעה שהשימוש ב-tradipitant במחלת נסיעה הוא טיפול חריף, מבוסס-אירוע, ולכן אין צורך במחקר רעילות נוסף בכלבים למשך שישה חודשים, וההשעיה הקלינית החלקית אינה נחוצה. החלטה זו מאפשרת ל-Vanda להרחיב את המחקרים הקליניים של tradipitant במחלת נסיעה. בנפרד, הסקירה המתמשכת של בקשת התרופה החדשה שהוגשה והושלמה במלואה עבור tradipitant למניעת הקאות הנגרמות מתנועה נמשכת כמתוכנן, עם תאריך יעד החלטה לפי PDUFA ב-30 בדצמבר 2025.

פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות הלוהטות של בעלי העניין ב-TipRanks >>