דלגו לתוכן

MannKind: ה-FDA קיבל לבחינה את ה-sNDA שלה עבור FUROSCIX ReadyFlow

דה פליי (TheFly)1 בדצמבר 2025
MannKind: ה-FDA קיבל לבחינה את ה-sNDA שלה עבור FUROSCIX ReadyFlow

החברה מציינת: “MannKind (MNKD) הודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את ה-sNDA המבקש אישור ל-FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector, שנועד לספק הזרקת פורוסמיד תת-עורית בפחות מ-10 שניות, כחלופה ניסויית ל-FUROSCIX(R) (פורוסמיד) On-body Infusor המאושר על ידי ה-FDA לטיפול בבצקת אצל מטופלים בוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית או מחלת כליות כרונית. לבקשה נקבע תאריך יעד להחלטה לפי חוק עמלות משתמש לתרופות מרשם (PDUFA) ל-26 ביולי 2026. אם תאושר, FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector תספק אפשרות חדשה למטופלים עם CHF או CKD לנהל אפיזודות של הצטברות נוזלים בנוחות בביתם במקום במסגרת בית חולים. ה-FUROSCIX On-body Infusor המאושר על ידי ה-FDA אושר למטופלים בוגרים עם בצקת באי-ספיקת לב כרונית ב-2022, ובמחלת כליות כרונית ב-2025. ה-ReadyFlow Autoinjector יקצר את זמן המתן מחמש שעות לפחות מ-10 שניות. ה-sNDA נתמך בתוצאות מחקר חיוביות שפורסמו באוגוסט 2024. מתן פורוסמיד באמצעות ReadyFlow Autoinjector הראה זמינות ביולוגית של 107.3% (רווח סמך 90%: 103.9 – 110.8), ועומד בדרישת רווח הסמך של 90% בטווח 80% עד 125%. בנוסף, משתתפים שהשתמשו ב-ReadyFlow Autoinjector הראו תפוקת שתן דומה, והפרשת נתרן ואשלגן דומות בשתן לאחר 6, 8 ו-12 שעות לעומת פורוסמיד תוך-ורידי (IV), והטיפול נסבל בדרך כלל היטב מבחינת כאב במקום ההזרקה.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסמכותי ביותר לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>

קראו עוד על MNKD:

  • MannKind החלה בסיקור עם המלצת קנייה ב-Truist
  • מחיר היעד של MannKind הופחת ל-10 דולר מ-15 דולר ב-Oppenheimer
  • ההתקדמות האסטרטגית והפוטנציאל המוצרי של MannKind מצדיקים דירוג קנייה למרות הפסקת MNKD-101
  • סקירת צהריים: מבטחים נחלשים שכן הצעת התקציב בסנאט אינה כוללת הארכה ל-ACA
  • H.C. Wainwright נותרת חיובית לגבי MannKind למרות החדשות המאכזבות על MNKD-101