דלגו לתוכן

הבקשה המש supplemental Biologics License Application (sBLA, בקשה לעדכון או להרחבה של שימוש בתרופה ביולוגית שכבר אושרה) של AstraZeneca (AZN) עבור IMFINZI בשילוב עם enfortumab vedotin התקבלה וזכתה למעמד Priority Review בארה”ב

דה פליי (TheFly)26 בספטמבר 2026
הבקשה המש supplemental Biologics License Application (sBLA, בקשה לעדכון או להרחבה של שימוש בתרופה ביולוגית שכבר אושרה) של AstraZeneca (AZN) עבור IMFINZI בשילוב עם enfortumab vedotin התקבלה וזכתה למעמד Priority Review בארה”ב

השילוב מיועד לטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן חודר-שריר, שאינם יכולים לקבל, או שבחרו לא לקבל, כימותרפיה מבוססת ציספלטין. . ה-sBLA מבוססת על תוצאות מניסוי VOLGA Phase III, שיותן במצגת בכנס רפואי קרוב. בניתוח ביניים מתוכנן (בחינה מוקדמת של הנתונים לפני סיום מלא של המחקר), טיפול פרי-אופרטיבי (טיפול הניתן סביב מועד הניתוח) עם IMFINZI בשילוב עם טיפול נאואדג’ובנטי ב-EV (enfortumab vedotin הניתן לפני ניתוח) הדגים שיפורים מובהקים סטטיסטית ובעלי משמעות קלינית בהישרדות ללא-אירועים ובהישרדות כוללת, בהשוואה לכריתת שלפוחית רדיקלית (הסרה כירורגית של שלפוחית השתן) עם או בלי טיפול אדג’ובנטי מאושר (טיפול הניתן לאחר ניתוח).