דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Exelixis מדווחים כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריכו בשלושה חודשים את תקופת הבדיקה של בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור zanzalintinib

דה פליי (TheFly)12 בספטמבר 2026
Exelixis מדווחים כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) האריכו בשלושה חודשים את תקופת הבדיקה של בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור zanzalintinib

. Exelixis (EXEL) דיווחו כי ב-10 בספטמבר ה-FDA הודיעו לפירמה כי תקופת הבדיקה של בקשת ה-NDA של Exelixis עבור zanzalintinib, הניתנת יחד עם atezolizumab לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס גרורתי (סרטן מעי גס שהתפשט לחלקים אחרים בגוף), הוארכה בשלושה חודשים. בתגובה לבקשת מידע מה-FDA, Exelixis הגישו נתונים מעודכנים על בטיחות ויעילות (מידת הצלחת התרופה), וה-FDA סיווגו את ההגשה הזו כתיקון מהותי. מועד הפעולה המעודכן לפי Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, החוק שקובע את לוחות הזמנים של ה-FDA לבדיקת תרופות) הוא כעת 3 במרץ 2027.