דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מואץ להתוויה נוספת עבור התרופה sevabertinib של Bayer (BAYRY) Healthcare Pharmaceuticals. Sevabertinib היא מעכב קינאז – סוג של תרופה החוסמת אנזימים מסוימים המעורבים בצמיחת תאים סרטניים

דה פליי (TheFly)10 בספטמבר 2026
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור מואץ להתוויה נוספת עבור התרופה sevabertinib של Bayer (BAYRY) Healthcare Pharmaceuticals. Sevabertinib היא מעכב קינאז – סוג של תרופה החוסמת אנזימים מסוימים המעורבים בצמיחת תאים סרטניים

האישור החדש חל על מטופלים מבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מקומית או גרורתי מסוג non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), שבהם הגידולים נושאים מוטציות מפעילות בתחום קינאז הטירוזין (HER2 tyrosine kinase domain, TKD). המוטציות הללו חייבות להיות מזוהות באמצעות בדיקה המאושרת על ידי ה‑FDA.
לפי ה‑FDA, האישור מרחיב את ההתוויה הקיימת עבור sevabertinib. Sevabertinib כבר קיבלה בעבר אישור מואץ לטיפול במטופלים מבוגרים עם NSCLC מתקדם מקומית או גרורתי מסוג non-squamous, עם מוטציות מפעילות ב‑HER2 TKD, אשר קיבלו קודם לכן טיפול מערכתי (טיפול המשפיע על כל הגוף, כגון כימותרפיה או טיפול ממוקד).