דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

PolyPid מודיעה על קבלת בקשת התרופה וסקירה מואצת ל‑D-PLEX100 מצד ה‑FDA

דה פליי (TheFly)30 ביולי 2026
PolyPid מודיעה על קבלת בקשת התרופה וסקירה מואצת ל‑D-PLEX100 מצד ה‑FDA

. PolyPid (PYPD) הודיעו שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל להגשה את בקשת התרופה החדשה (NDA) של החברה, והעניק סקירה בעדיפות גבוהה (priority review) ל‑D-PLEX100. התרופה נמצאת בבחינה לצורך מניעת זיהומי אתר ניתוח (surgical site infections) בקרב מטופלים העוברים ניתוחים קולורקטליים בטניים. ה‑FDA לא זיהו בעיות כלשהן במסגרת בדיקת הגשת ה‑NDA, וקבעו תאריך יעד לקבלת החלטה בהתאם לחוק Prescription Drug User Fee Act (PDUFA – החוק הקובע את לוחות הזמנים של ה‑FDA לבחינת תרופות חדשות) ל‑28 בנובמבר. תאריך זה מוקדם בכרבעון ביחס להנחיות שהחברה תיקשרו בעבר לגבי החלטה ברבעון הראשון של 2027. סקירה בעדיפות גבוהה מקצרת את לוח הזמנים הסטנדרטי של ה‑FDA לבדיקת תרופות חדשות, מכ‑עשרה חודשים לכ‑שישה חודשים.