דלגו לתוכן

Bristol Myers Squibb (BMY) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור mezigdomide

דה פליי (TheFly)14 ביולי 2026
Bristol Myers Squibb (BMY) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור mezigdomide

ה-NDA מתייחס לשימוש ב-mezigdomide יחד עם carfilzomib ו-dexamethasone לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה הישנית או העמידה לטיפול, כלומר חולים שהסרטן שלהם חזר או לא הגיב לטיפולים קודמים. . Mezigdomide היא תרופה ממוקדת מסוג oral cereblon E3 ligase modulator, הידועה גם כ-CELMoD, והיא נועדה לטפל במיאלומה נפוצה. ה-FDA קבעו תאריך במסגרת Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ל-13 במאי 2027 לסיום בחינת השימוש הזה ב-mezigdomide. תאריך ה-PDUFA הוא המועד שבו ה-FDA מצפה להשלים את סקירת ה-NDA.