דלגו לתוכן

United Therapeutics מודיעים על אישור ה‑FDA למכשיר LungFX

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026
United Therapeutics מודיעים על אישור ה‑FDA למכשיר LungFX

. United Therapeutics (UTHR) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) העניק אישור טרום שיווק (PMA, תהליך רשמי של ה‑FDA למכשירים רפואיים בסיכון גבוה) למכשיר LungFX. מכשיר LungFX אושר לשימוש בפרפוזיה ריאתית אקס ויוו מרכזית (EVLP), הליך המאפשר בדיקה והערכה של ריאות תורם מחוץ לגוף לאחר שנלקחו מן התורם ולפני ההשתלה. בקשת ה‑PMA, שהוגשה על ידי חברת הבת בבעלות מלאה של United Therapeutics, Lung Bioengineering, כללה נתוני בטיחות ויעילות מפורטים התומכים בשימוש ב‑LungFX לביצוע EVLP במתקן מרכזי.