מיילסטון פארמסוטיקולס מודיעה על אישור NMPA ל-etripamil לטיפול ב-PSVT

מיילסטון פארמסוטיקולס מודיעה על אישור NMPA ל-etripamil לטיפול ב-PSVT

דה פליי (TheFly)3 בספטמבר 2026

מיילסטון פארמסוטיקולס (MIST) הודיעה כי הרשות הסינית למוצרים רפואיים, National Medical Products Administration, אישרה את תרסיס האף etripamil לטיפול בטכיקרדיה על-חדרית התקפית במבוגרים. Etripamil, המשווק בארצות הברית כתרסיס האף CARDAMYST, הוא טיפול לשימוש עצמי עבור מבוגרים עם PSVT. ההחלטה של ה-NMPA מסמנת את האישור הרגולטורי הראשון של etripamil מחוץ לארצות הברית, ומפעילה תשלום אבן דרך של 2 מיליון דולר למיילסטון פארמסוטיקולס. ל-Everest Medicines יש רישיון בלעדי עם מיילסטון לפיתוח תרסיס האף etripamil בסין הגדולה. במסגרת הסכם הרישוי עם Everest, מיילסטון גם זכאית לקבל עד 98 מיליון דולר באבני דרך מסחריות ופיתוח, וכן תמלוגים מדורגים של עד 18% על מכירות עתידיות של etripamil בסין הגדולה. האישור של ה-NMPA התבסס על נתונים מהמחקר הגלובלי המרכזי Phase 3 RAPID ומהמחקר Phase 3 JX02002 שבוצע בסין. JX02002 עמד בנקודת הסיום העיקרית שלו, והראה כי etripamil היה עדיף באופן משמעותי על פלצבו בהמרת PSVT לקצב סינוס בתוך 30 דקות מהטיפול. בסך הכול, תופעות לוואי שהופיעו בעקבות הטיפול היו דומות בין קבוצות ה-etripamil והפלצבו, ולא דווחו תופעות לוואי חמורות בתוך 24 שעות לאחר המתן בכל מחקרי Phase 3.