Nyxoah מודיעה שמחקר ACCESS עמד ביעדי הבטיחות והיעילות הראשיים

Nyxoah מודיעה שמחקר ACCESS עמד ביעדי הבטיחות והיעילות הראשיים

דה פליי (TheFly)2 בספטמבר 2026

Nyxoah (NYXH) הודיעה כי מחקר המפתח האמריקאי ACCCESS השיג תוצאות מובהקות סטטיסטית ביעדי היעילות המשותפים הראשיים שלו: שיעור תגובה ל-AHI לאחר 12 חודשים, לפי קריטריוני Sher, ושיעור תגובה ל-Oxygen Desaturation Index, או ODI, לאחר 12 חודשים. בנוסף, המחקר עמד גם ביעדי הבטיחות שלו, בקרב מטופלים עם Complete Concentric Collapse, או CCC, של החך הרך. מחקר ACCCESS תוכנן לתמוך בהרחבת ההתוויה של מערכת Genio בארה"ב עבור מטופלי CCC, אשר אינם מתאימים לגירוי חד-צדדי זמין מסחרית של העצב ההיפוגלוסלי באזור גיאוגרפי זה. לאחר 12 חודשים, המטופלים הראו שיעור תגובה ל-AHI, לפי קריטריוני Sher, של 77.2%, ושיעור תגובה ל-ODI של 87.7%, שניהם על בסיס Full Analysis Set. מבחינת בטיחות, לא דווחו אירועים חריגים חמורים הקשורים למכשיר עד 12 חודשים לאחר ההשתלה. התוצאות הופקו בהתאם לניתוחים הסטטיסטיים שהוגדרו מראש בפרוטוקול המחקר ואושרו על ידי ה-FDA. הניתוח הראשי בוצע על Full Analysis Set של 47 מטופלים, כלומר כל המטופלים שעברו השתלה, הופעלו והשלימו לפחות בדיקת שינה אחת במסגרת המחקר. נקודות נתונים חסרות טופלו באמצעות מודל השלמה מרובה, שיטה סטטיסטית מוכרת שהוגדרה מראש כניתוח הראשי בפרוטוקול ובתוכנית הניתוח הסטטיסטי. מערך הנתונים המלא ל-12 חודשים והתוצאות המפורטות צפויים להיות מוצגים בכנס השנתי הקרוב של International Surgical Sleep Society בלוס אנג'לס, ב-15-16 באוקטובר. Nyxoah נערכת להגשת תוספת לאישור טרום-שיווקי ל-FDA כדי להרחיב את התוויית Genio למטופלי CCC במסגרת FDA Breakthrough Device Designation.