ה-FDA השלים את בחינת בקשת ה-ANDA של Nrx Pharmaceuticals לקטמין ללא חומרים משמרים

ה-FDA השלים את בחינת בקשת ה-ANDA של Nrx Pharmaceuticals לקטמין ללא חומרים משמרים

דה פליי (TheFly)7 באוגוסט 2026

Nrx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה כי ה-FDA השלים את הסבב הראשון של בחינת בקשת ה-ANDA של החברה לקטמין ללא חומרים משמרים, ללא ליקויים משמעותיים הקשורים למוצר התרופתי, למרכיבים, לסימון המוצע, לכימיה, לייצור ולבקרות, או לענייני בחינה אחרים הקשורים לתרופה. לא נדרשים נתונים קליניים, בטיחותיים, נתוני יעילות או נתונים אחרים הקשורים לתרופה לצורך אישור ה-ANDA. לאחר קבלת הערות ה-FDA, החברה קיימה פגישת הבהרה עם ה-FDA ב-6 באוגוסט כדי לאשר את המידע הנוסף שנותר נדרש לצורך תמיכה באישור. בפגישה השתתפו הנהלת המרכז להערכת תרופות ומחקר של ה-FDA, או CDER, והמשרד לתרופות גנריות. ה-FDA זיהה שאלה שנותרה פתוחה בנוגע להוכחה שקצה ה-luer lock של בקבוקון התרופה יתפקד כראוי כאשר הוא מחובר למזרק על ידי איש מקצוע רפואי מורשה. מכיוון שהשאלה נגעה למערכת הסגירה של המכל, היא סווגה על ידי ה-FDA כליקוי משמעותי. חשוב לציין, הסעיף היחיד שנותר קשור לאריזה ואינו נוגע למוצר הקטמין עצמו, למרכיביו, לסימון המוצע, ל-CMC או לענייני בחינה אחרים הקשורים לתרופה. בקבוקון התרופה עם luer lock נמצא בשימוש בשלושה מוצרי ANDA מאושרים כיום, שביחד נשלחו מהם 11.9 מיליון מנות תרופה בארה"ב במהלך 12 החודשים האחרונים, ללא תלונות, החזרות, ריקולים או אירועים חריגים. Nrx Pharmaceuticals כללה בבקשת ה-ANDA שלה נתוני בדיקה של יותר מ-3,500 בקבוקונים משבע אצוות ייצור של מוצר הקטמין שלה, ללא כשלים שנצפו בתפעול קצה ה-luer lock. בפגישה ב-6 באוגוסט, ה-FDA ביקש מ-Nrx Pharmaceuticals לספק אישור יצרן המאשר כי המוצר מיוצר באותם קווי ייצור ובאותן שיטות כמו המוצרים המאושרים כיום, יחד עם אישור להיסטוריה האמורה ללא תלונות. החברה מוסרת אישור זה ל-FDA לבחינה מיידית, וה-FDA התחייב לבחון את האישור המבוקש במחזור הבחינה הקצר ביותר האפשרי, תוך מתן מסלול ברור לפתרון. "אנו מאמינים שהתוצאה הזו מפחיתה באופן משמעותי את הסיכון בדרך לאישור, משום שהסוגיה שנותרה אינה קשורה למוצר הקטמין עצמו, אלא לאישור של מערכת בקבוקון שכבר נמצאת בשימוש במוצרים מסחריים מאושרים. אנו מעריכים את המעורבות היזומה של ה-FDA בהבהרת הדרך לאישור הקטמין ללא חומרים משמרים שלנו, בתקופה שבה הקטמין עדיין מופיע ברשימת המחסור בתרופות של ה-FDA והוגדר כתרופה בעלת חשיבות אסטרטגית על ידי מזכיר הבריאות וממונה ה-FDA", אמר ג'ונתן ג'אביט, המייסד והמנכ"ל של Nrx Pharmaceuticals. "חשוב לציין, ה-FDA לא זיהה ליקויים משמעותיים הקשורים למוצר התרופתי, למרכיבים, לסימון המוצע, ל-CMC או לענייני בחינה אחרים הקשורים לתרופה, וזו תוצאה מעודדת מאוד בסבב הראשון של בחינת ה-ANDA. בנוסף, הפגישה ב-6 באוגוסט סיפקה מסלול ברור ומוגדר לפתרון השאלה שנותרה מצד ה-FDA. אנו מעודדים מהמחויבות של ה-FDA בפגישה לבחון את המידע שנותר במחזור הבחינה הקצר ביותר האפשרי, ונשארים ממוקדים בקידום בקשת ה-ANDA שלנו לעבר אישור ומסחור."