מוצר הקטמין של NRx Pharmaceuticals קיבל מה‑FDA אישור לשוויון ביו‑פרמצבטי

מוצר הקטמין של NRx Pharmaceuticals קיבל מה‑FDA אישור לשוויון ביו‑פרמצבטי

דה פליי (TheFly)17 במרץ 2026

חברת NRx Pharmaceuticals (NRXP) קיבלה מכתב מתוכנית הביו‑אקוויבלנטיות של משרד התרופות הגנריות ב‑FDA, שבו נכתב כי “בשלב זה ה‑FDA לא זיהה ליקויים בשוויון הביו‑פרמצבטי.” ההחלטה נחשבת מקדמית, עד לסיום הבדיקה הפיקוחית הסופית של בקשת התרופה הגנרית המקוצרת (Abbreviated New Drug Application) של NRx, כאשר האישור הסופי צפוי בקיץ 2026. להחלטת ה‑FDA יש חשיבות, משום שמוצר NRx המוצע הוא פורמולציית הקטמין הראשונה שאינה מכילה בנזתוניום כלוריד, חומר משמר רעיל ידוע. בנזתוניום כלוריד אינו מופיע ברשימת ה‑FDA כחומר שנחשב Generally Recognized as Safe, ואסור כיום בשימוש מסוים במוצרי צריכה טופיקליים. NRx הגישה בקשות פטנט בארה״ב וברמה הבינלאומית כדי לתמוך בפורמולציה נטולת החומרים המשמרים שלה, ויש לה פוטנציאל ליצור מוצר מסוג “גנריקה ממותגת”. בנוסף לבקשת ה‑ANDA הממתינה לאישור עבור קטמין ללא חומר משמר, NRx נערכת להגיש בקשת תרופה חדשה (New Drug Application) במסלול Fast Track, כדי להרחיב את השימוש בקטמין תוך‑ורידי לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון חמור, שעשויה להיות להם אידיאציה אובדנית.