אנטֶרה ביו מגישה ל‑FDA פרוטוקול מפושט לניסוי שלב 3 בתרופה EB613

אנטֶרה ביו מגישה ל‑FDA פרוטוקול מפושט לניסוי שלב 3 בתרופה EB613

דה פליי (TheFly)4 במרץ 2026

אנטֶרה ביו (ENTX) הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) תיקון קליני הכולל פרוטוקול מפושט לניסוי שלב 3, תכנית ניתוח סטטיסטית ותמצית של שלב המשך פתוח (open-label extension) להגשת תרופת המחקר של החברה (IND) לפי מסלול 505(b)(2), לצורך הערכת EB613. אנטֶרה מצפה לקבל את משוב ה‑FDA בתוך 60 יום. החברה צופה להתחיל את ניסוי שלב 3 בסוף 2026, כאשר פרסום התוצאות העיקריות צפוי במחצית השנייה של 2028 – בערך שנה מוקדם יותר מהצפוי בעבר. "ההגשה הזו מסמלת נקודת מפנה קריטית עבור אנטֶרה, וייתכן שהיא תאפשר לנו להביא את EB613 למטופלים מהר יותר", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטֶרה. "המטרה שלנו עם EB613 היא לדמוקרטיזציה של טיפול אנאבולי, ולאפשר למיליוני נשים וגברים להגן על העצמות שלהם מוקדם יותר, ואולי למנוע את ההשלכות ההרסניות של שברים. במחלה שקטה ונטולת סימפטומים, נגישות וקלות מתן התרופה הן עניין משמעותי."