GSK: ה-FDA אישר את Exdensur כטיפול תחזוקה משלים
GSK (GSK) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Exdensur כטיפול תחזוקה משלים לאסתמה חמורה עם פנוטיפ אאוזינופילי, למבוגרים ולמטופלים פדיאטריים בני 12 ומעלה. אישור ה-FDA ל-Exdensur מבוסס על נתונים ממחקרי שלב 3 SWIFT-1 ו-SWIFT-2. במחקרים הללו, depemokimab הראה הפחתה מתמשכת בהחמרות עם שתי מנות בשנה לעומת פלצבו, כאשר שתי הקבוצות קיבלו גם את סטנדרט הטיפול. הטיפול ב-depemokimab הוביל להפחתה משמעותית של 58% ו-48% בשיעור ההחמרות השנתי באסתמה לאורך 52 שבועות, ב-SWIFT-1 וב-SWIFT-2, בהתאמה. בנקודת סיום משנית משני המחקרים, מטופלים שקיבלו depemokimab חוו מבחינה מספרית פחות החמרות שדרשו אשפוז ו/או ביקורי חדר מיון בהשוואה לפלצבו, בהתאמה. ניתוח מאוחד שנקבע מראש של שני המחקרים הראה ירידה של 72% בשיעור השנתי של החמרות קליניות משמעותיות שדרשו אשפוז ו/או ביקורי חדר מיון לאורך 52 שבועות עבור depemokimab בהשוואה לפלצבו. בכל המחקרים, depemokimab נסבל היטב, ושיעור וחומרת תופעות הלוואי היו דומים לאלו שקיבלו פלצבו.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>
קראו עוד על GSK:
- GSK מודיעה על אישור שיווק ל-Exdensur בבריטניה להתוויה נוספת
- המחקר החדש של GSK על Belantamab Mafodotin: עשוי לשנות את כללי המשחק בטיפול במיאלומה נפוצה
- הושלם מחקר SPHERE של GSK: אופק חדש לטיפול ב-HES בילדים
- מחקר התרופה ל-IPF של GSK הופסק: השלכות למשקיעים
- GSK הודיעה כי CHMP של EMA המליץ לאשר את depemokimab