ה־sBLA של AstraZeneca עבור Ultomiris קיבל מעמד Priority Review על ידי ה־FDA בארה”ב

ה־sBLA של AstraZeneca עבור Ultomiris קיבל מעמד Priority Review על ידי ה־FDA בארה”ב

דה פליי (TheFly)16 ביוני 2026

. בקשת הרישיון הביולוגי המשלים (sBLA) של Alexion, AstraZeneca Rare Disease (AZN) עבור Ultomiris התקבלה וקיבלה מעמד Priority Review על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) לטיפול במבוגרים עם immunoglobulin A nephropathy (מחלת כליה הנגרמת משקיעת חלבון IgA). ה־FDA מעניק מעמד Priority Review לבקשות עבור תרופות, שאם יאושרו, צפויות להציע שיפורים משמעותיים ביחס לאפשרויות הטיפול הקיימות. שיפורים אלה יכולים להיות בטיחות טובה יותר, יעילות טובה יותר (עד כמה התרופה עובדת), מניעה של מצבים חמורים, או שיפור בהיענות המטופלים (עד כמה קל למטופלים להתמיד בטיפול). תאריך ה־Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), שהוא תאריך היעד של ה־FDA לקבלת החלטה רגולטורית, צפוי ברבעון הרביעי של 2026.