דלגו לתוכן

מרק ושות' הודיעה כי ה-FDA אישר עדכון לתווית המוצר של וינרבייר בארה״ב

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2026
מרק ושות' הודיעה כי ה-FDA אישר עדכון לתווית המוצר של וינרבייר בארה״ב

מרק ושות' (MRK) הודיעה כי ה-FDA האמריקאי אישר עדכון לתווית המוצר בארה״ב עבור וינרבייר להזרקה, במינונים של 45 מ״ג ו-60 מ״ג, בהתבסס על ניסוי HYPERION בשלב 3. וינרבייר, מעכב של מסלול איתות האקטיבין, מאושר על ידי ה-FDA לטיפול במבוגרים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי, במטרה לשפר את יכולת המאמץ ואת הסיווג התפקודי של ארגון הבריאות העולמי, ולהפחית את הסיכון לאירועים של החמרה קלינית, כולל אשפוז בשל יתר לחץ דם עורקי ריאתי, השתלת ריאות ומוות. אישור זה מעדכן את תווית וינרבייר כך שתכלול נתוני יעילות ובטיחות מניסוי HYPERION, שבחן מבוגרים שאובחנו לאחרונה עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי ונמצאים בסיכון בינוני עד גבוה להתקדמות המחלה. הנתונים מספקים תובנות לגבי תפקידו של וינרבייר כאשר הוא ניתן בנוסף לטיפול רקע במהלך השנה הראשונה לאחר אבחון יתר לחץ דם עורקי ריאתי.

פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת, שמשפיעות על השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שעליהן ממליצים אנליסטים >>