דלגו לתוכן

ג'ננטק קיבלה בחינה מועדפת ל-sBLA של Enspryng

דה פליי (TheFly)10 בספטמבר 2026
ג'ננטק קיבלה בחינה מועדפת ל-sBLA של Enspryng

ג'ננטק, חברה בקבוצת רוש (RHHBY), הודיעה כי ה-FDA העניק בחינה מועדפת לבקשה משלימה לרישיון ביולוגי, או sBLA, עבור Enspryng. הבקשה מיועדת לטיפול במחלה הקשורה לנוגדנים לגליקופרוטאין של מיאלין באוליגודנדרוציטים. קבלת הבקשה מבוססת על תוצאות מחקר שלב III בשם METEOROID, שהראה כי Enspryng סיפקה שיפורים עקביים ובעלי משמעות קלינית לאנשים החיים עם המחלה הקשורה לנוגדנים לגליקופרוטאין של מיאלין באוליגודנדרוציטים. זו הבחינה המועדפת השנייה של ה-FDA עבור Enspryng, לאחר זו שניתנה ביוני למחלת עיניים של בלוטת התריס. ה-FDA צפוי לקבל החלטה לגבי האישור לטיפול במחלה הקשורה לנוגדנים לגליקופרוטאין של מיאלין באוליגודנדרוציטים עד 10 בינואר 2027. בנוסף, סוכנות התרופות האירופית אימתה את הבקשה עבור Enspryng לטיפול במחלה הקשורה לנוגדנים לגליקופרוטאין של מיאלין באוליגודנדרוציטים באירופה. החלטת הנציבות האירופית צפויה ברבעון השלישי של 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>