PMV Pharmaceuticals מודיעה על נתונים מעודכנים לסרטן השחלות ממחקר PYNNACLE

PMV Pharmaceuticals מודיעה על נתונים מעודכנים לסרטן השחלות ממחקר PYNNACLE

דה פליי (TheFly)31 באוגוסט 2026

PMV Pharmaceuticals (PMVP) הודיעה על נתוני ביניים מעודכנים לסרטן השחלות מהחלק המרכזי של שלב 2 בניסוי הקליני PYNNACLE. הניסוי הרב-מרכזי, בעל זרוע אחת ובעל פוטנציאל רישומי, בוחן את rezatapopt כטיפול יחיד במינון של 2000 מ"ג פעם ביום בקרב חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים עם TP53 Y220C. הגיוס של חולות סרטן שחלות עמידות לפלטינה/שאינן מגיבות לטיפול, לצורך הניתוח העיקרי בחלק הטיפול היחיד של שלב 2 בניסוי המרכזי PYNNACLE, הושלם. החברה מתכננת לספק עדכון על כל קבוצות הניסוי המרכזי של שלב 2 ב-PYNNACLE בכנס רפואי ברבעון הרביעי של 2026, כולל נתוני הניתוח העיקרי מקבוצת סרטן השחלות. נתוני הביניים המעודכנים של סרטן השחלות שלהלן מסוכמים לפי מועד חתך נתונים של 14 במאי. אוכלוסיית היעילות כללה 76 חולים שנרשמו נכון למועד החתך, ושלהם היה לפחות
1 הערכת גידול לאחר תחילת הטיפול או שהפסיקו מוקדם. שיעור התגובה הכולל היה 46% לפי הערכת החוקר, בהתאם לקריטריוני RECIST גרסה 1.1. זמן החציון לתגובה היה 1.3 חודשים ומשך התגובה החציוני היה 10 חודשים, בהתבסס על תגובות מאומתות בלבד. rezatapopt ממשיך להציג פרופיל בטיחות וסבילות חיובי ועקבי בכל הקבוצות, כאשר ברוב המקרים נצפו תופעות לוואי בדרגה 1 ו-2 הקשורות לטיפול, וכן שיעור נמוך של הפסקת טיפול בגלל תופעות לוואי הקשורות לטיפול. פרופיל הבטיחות והסבילות של rezatapopt בקבוצת סרטן השחלות היה דומה לזה של כלל האוכלוסייה. בפגישה עדכנית עם ה-FDA, החברה קיבלה משוב שממשיך לתמוך באסטרטגיה שלה להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה, או NDA, לצורך אישור מואץ של rezatapopt בחולים עם סרטן שחלות עמיד לפלטינה/שאינו מגיב לטיפול, עם מוטציית TP53 Y220C, על בסיס חלק שלב 2 של הניסוי הקליני PYNNACLE. החברה צופה להגיש NDA ברבעון הראשון של 2027.