דלגו לתוכן

פרופאנק ביופארמה מתחילה להשלים את פרוטוקול הניסוי הקליני למחקר PRP

דה פליי (TheFly)18 באוגוסט 2026
פרופאנק ביופארמה מתחילה להשלים את פרוטוקול הניסוי הקליני למחקר PRP

פרופאנק ביופארמה (PPCB) הודיעה כי החלה להשלים את פרוטוקול הניסוי הקליני ותבצע הערכת היתכנות עבור מחקר קליני ראשון בבני אדם, בשלב 1b, של PRP, בקרב עד 40 חולי סרטן מתקדם הסובלים מגידולים מוצקים. את פעילויות ההכנה למחקר הרב-מרכזי תוביל Avance Clinical. הן יכללו סקירה מפורטת של חוברת החוקרים של החברה, הכנת מסמך תדרוך המבוסס על חוברת החוקרים, וכן השלמת פרוטוקול הניסוי הקליני באמצעות תקציר המחקר שהוכן במשותף ומסכם את מבנה המחקר, הכולל 40 מטופלים. המסמכים יימסרו לחוקרים במרכזי ניסויים קליניים ברחבי אוסטרליה, במסגרת המחקר הראשון מסוגו בעולם, כדי לקבל משוב מפורט ומעמיק כחלק מהערכת היתכנות, לפני הגשת בקשה לניסוי קליני שמתוכננת לרבעון הרביעי של השנה. המחקר הקליני הראשון מסוגו בעולם הוא מחקר פתוח בשלב 1b, הכולל הסלמת מינון והרחבת מינון של PRP בקרב מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים. המחקר יכלול שני חלקים וייערך במספר מרכזים במתכונת פתוחה, כדי להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות הראשונית של PRP בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים. PRP יינתן בעירוי תוך-ורידי שבועי. הטיפול ב-PRP עשוי להימשך עד להתקיימות קריטריון להפסקת הטיפול. בחלק א' ייעשה שימוש בתכנון Bayesian Optimal Interval, עם הסתברות יעד לרעילות מגבילה-מינון ואפשרות להוספת מטופלים לקבוצות מינון קיימות, כדי לזהות את המינון המרבי הנסבל, אם יושג, ו/או עד שני מינונים מומלצים לצורך אופטימיזציה והרחבה של PRP. מתוכננות עד 5 רמות מינון במסגרת הסלמת המינון. לאחר קביעת המינון המומלץ לאופטימיזציה בחלק א', חלק ב' ימשיך להעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות הראשונית נגד הגידול של PRP במינונים שנבחרו, במסגרת קבוצה אחת או יותר להרחבה לפי סוג הגידול.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, בעלות השפעה על השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>