DBV Technologies מדווחת: ניסוי VITESSE עמד ביעד הראשי
DBV Technologies (DBVT) הודיעה כי VITESSE, מחקר שלב 3 מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של מדבקת Viaskin Peanut לטיפול בילדים אלרגיים לבוטנים בגילי 4 עד 7, עמד ביעד הראשי. Viaskin Peanut הראתה השפעת טיפול מובהקת סטטיסטית, כאשר 46.6% מהילדים בזרוע הטיפול ב-Viaskin Peanut עמדו בקריטריוני המגיב לאחר 12 חודשים, לעומת 14.8% מהילדים בזרוע הפלצבו, מעל לרף התחתון שהוגדר מראש של 15%. מגיבים הוגדרו כילדים עם מנת גירוי בסיסית הקטנה או שווה ל-30 מ"ג שהשיגו ED הגדול או שווה ל-300 מ"ג של חלבון בוטנים בחודש 12, או ילד עם ED בסיסי של 100 מ"ג שהשיג ED הגדול או שווה ל-600 מ"ג של חלבון בוטנים בחודש 12, כפי שנמדד באתגר מזון כפול-סמיות מבוקר פלסבו. ED היא כמות חלבון הבוטנים שגרמה לתגובה אלרגית. שיעורי המגיבים בחודש 12 לכל תת-קבוצת ED היו כפי שצפתה החברה על סמך התחזיות הסטטיסטיות שלה. תוצאות הבטיחות היו עקביות עם פרופיל הבטיחות של תוכנית Viaskin Peanut עד כה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהופיעו במהלך הטיפול שנצפו במחקר VITESSE היו תגובות עור מקומיות קלות עד בינוניות באתר הנחת המדבקה. שיעור ההפסקות עקב TEAEs היה נמוך: 3.2% בזרוע הטיפול לעומת 0.5% בזרוע הפלצבו. ראוי לציין שלא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, ושיעור האנפילקסיס הקשור לטיפול היה נמוך ועמד על 0.5% – שני הילדים המשיכו בטיפול. הנתונים מהערכות האקספלורטוריות של היצמדות המדבקה היו בהתאם לציפיות החברה. בסך הכול, ההיענות הייתה גבוהה ועמדה על 96.2%, בהתאם למה שנצפה במחקרי שלב 3 אחרים של VIASKIN Peanut. DBV מתקדמת בתוכניות להגשת בקשה לרישיון ביולוגי בארצות הברית במחצית הראשונה של 2026.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>