BioCryst מודיעה על אישור ה-FDA ל-NDA של ORLADEYO
דה פליי (TheFly)12 בדצמבר 2025
BioCryst (BCRX) Pharmaceuticals הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה״ב, FDA, אישר את בקשת התרופה החדשה שלה, NDA, לשימוש בפורמולציה פומית בגרגירים של ORLADEYO הניטלת פעם ביום, כטיפול מניעתי בילדים עם אנגיואדמה תורשתית, HAE, בגילאי 2 ועד פחות מ-12 שנים. “האישור הפדיאטרי של ORLADEYO היום מציע אפשרות מניעתית פומית מבורכת לילדים החיים עם HAE ומעניק למשפחות ולרופאים אפשרות חשובה לקבלת החלטות משותפת שמתאימה את הטיפול לצורכי המטופל,” אמר אנתוני קסטאלדו, מנכ״ל ויו״ר האגודה האמריקאית לאנגיואדמה תורשתית.
פורסם לראשונה ב TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>