Innate Pharma מודיעה כי ה-FDA אישר להתקדם עם ניסוי TELLOMAK 3
- ה-FDA השלים את בחינת פרוטוקול שלב 3 ל-lacutamab ב-CTCL ללא הערות, ומאפשר לניסוי TELLOMAK 3 להתקדם; הניסוי יכלול שתי קוהורטות ותוצא ראשי של הישרדות ללא התקדמות, עם התחלה במחצית הראשונה של 2026.
- נתוני שלב 2 היו חיוביים, וה-FDA נתן משוב רגולטורי מעודד שעשוי לכלול אישור מואץ לתסמונת סזארי לאחר תחילת ניסוי שלב 3.
הנקודות המרכזיות:
- ה-FDA השלים את בחינת פרוטוקול שלב 3 המאשר ל-lacutamab ב-CTCL ללא הערות נוספות, מה שמאפשר לניסוי TELLOMAK 3 להתקדם. הניסוי יהיה פתוח ואקראי, יכלול שתי קוהורטות (תסמונת סזארי ומיקוזיס פונגואידס), ותוצא ראשי של הישרדות ללא התקדמות מחלה, עם התחלה מתוכננת במחצית הראשונה של 2026.
- נתוני שלב 2 הראו פעילות ממושכת, פרופיל בטיחות חיובי ושיפור באיכות החיים; ה-FDA נתן משוב רגולטורי מעודד שעשוי לאפשר אישור מואץ לתסמונת סזארי לאחר שהניסוי בשלב 3 יחל.
Innate Pharma (IPHA) הודיעה כי ה-FDA השלים את בחינת פרוטוקול שלב 3 המאשר של התרופה lacutamab בלימפומות של תאי T בעור, ללא הערות נוספות, מה שמאפשר לניסוי להתקדם.
ניסוי שלב 3 המאשר המתוכנן, TELLOMAK 3, יהיה מחקר פתוח ואקראי, שנועד להדגים את היעילות של lacutamab בחולים עם תסמונת סזארי ומיקוזיס פונגואידס, שלא הגיבו לפחות לקו טיפול מערכתי אחד.
הניסוי יכלול שתי קוהורטות עצמאיות: האחת תצרף חולי תסמונת סזארי לאחר טיפול ב-mogamulizumab, שיוקצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת lacutamab או romidepsin, והשנייה תצרף חולי מיקוזיס פונגואידס, שיוקצו באקראי ביחס 1:1 לקבלת lacutamab או mogamulizumab.
תוצא הסיום הראשי בשתי הקוהורטות הוא הישרדות ללא התקדמות מחלה, כפי שתוערך בסקירה מרכזית בעיוורון.
נתונים מניסוי TELLOMAK בשלב 2 ב-CTCL (לימפומות של תאי T בעור) הראו פעילות ממושכת, פרופיל בטיחות חיובי ושיפורים באיכות החיים של המטופלים.
עם המשוב הזה מה-FDA, החברה מתקדמת לקראת תחילת ניסוי האישור שלב 3 TELLOMAK 3 במחצית הראשונה של 2026.
ה-FDA נתן משוב ראשוני מעודד לגבי המסלול הרגולטורי המוצע של Innate Pharma, שעשוי לכלול אישור מואץ לתסמונת סזארי, לאחר שניסוי שלב 3 ייצא לדרך.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
קראו עוד על IPHA: