Alvotech מודיעה על ביקורת מעקב cGMP במתקן ברייקיאוויק

Alvotech מודיעה על ביקורת מעקב cGMP במתקן ברייקיאוויק

דה פליי (TheFly)12 במאי 2026

. Alvotech (ALVO) מודיעים כי רשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) השלימה ביקורת מעקב שגרתית לצורך עמידה בתקן cGMP (נוהלי ייצור נאותים עכשוויים) במתקן הייצור של החברה ברייקיאוויק, איסלנד. בתום הביקורת ב־8 במאי, ה־FDA הנפיקו טופס 483, שבו מפורטות ההערות שעלו במהלך הביקורת. החברה סבורה שניתן לטפל בהערות במהירות וכי הן אינן יוצרות בעיות מהותיות לאתר או לפעילותו. על בסיס תוצאות הביקורת, Alvotech ציינו שהם ממוקמים היטב להגיש מחדש את בקשות רישיון התרופות הביולוגיות הרלוונטיות (BLAs, בקשות לאישור תרופות ביולוגיות) במהלך רבעון זה, לאחר איסוף מלא של כל הנתונים הסופיים. Alvotech ממשיכים לצפות לאישור ה־FDA לבקשות ה־BLA הרלוונטיות במהלך 2026.