דלגו לתוכן

InspireMD מודיעה על אישור ה‑FDA לבקשת IDE עבור מחקר CGUARDIANS III

דה פליי (TheFly)2 במאי 2026
InspireMD מודיעה על אישור ה‑FDA לבקשת IDE עבור מחקר CGUARDIANS III

. InspireMD (NSPR) הודיעו כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה את בקשת הפטור ממכשיר ניסיוני (IDE) של החברה. האישור מאפשר ל‑InspireMD להתחיל את מחקר הציר המרכזי CGUARDIANS III עבור מערכת ההגנה העצבית (NPS) SwitchGuard. מחקר ציר מרכזי הוא ניסוי קליני גדול ומהותי, שלרוב נדרש כדי לתמוך באישור ה‑FDA לשימוש מסחרי. . המחקר יכלול שיפורים דור‑הבא בהשוואה לאישור ה‑IDE הקודם שקיבלו InspireMD לשימוש בפלטפורמת הסטנט CGuard Prime באורך 80 ס”מ. סטנט הוא צינורית קטנה המשמשת לשמירה על כלי דם פתוחים. הפלטפורמה תשמש בהליכים של רה‑וסקולריזציה דרך העורק הקרוטידי (transcarotid artery revascularization), שהם ניתוחים המיועדים לשחזור זרימת הדם בעורקי התרדמה בצוואר כדי לסייע במניעת שבץ מוחי. InspireMD ציינו כי הם מצפים לקידום יעיל של מחקר חשוב זה, כאשר החברה מכוונת להשקה מסחרית בארה”ב של מערכת SwitchGuard NPS בשנת 2027, בכפוף לאישור.