אלקרמס מפרסמת תוצאות שלב 1b עבור ALKS 7290 בהפרעת קשב וריכוז
אלקרמס (ALKS) פרסמה תוצאות ראשוניות ממחקר היתכנות בשלב 1, שבחן את ALKS 7290, אגוניסט חדשני וניסיוני לקולטן אורקסין 2 של החברה, המפותח לטיפול בהפרעת קשב וריכוז עם היפראקטיביות. המחקר בחן את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והפרמקודינמיקה של ALKS 7290 בקרב מתנדבים בריאים ומבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז. במחקר שלב 1, ALKS 7290 נסבל בדרך כלל היטב בכל המינונים שנבדקו בקרב מתנדבים בריאים ומבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז. בקרב משתתפים מבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז, ALKS 7290 הראה שיפורים תלויי מינון ובעלי משמעות קלינית במדדי חקר שבחנו שינוי מקו הבסיס בסולמות קליניים מבוססים: סולם דירוג תסמיני הפרעת קשב וריכוז למבוגרים של החוקר וסולם הרושם הקליני הכללי-חומרה, ביום ה-14 לטיפול. ממצאים אלה מהווים את העדות הקלינית הראשונה להשפעות של אגוניסט לקולטן אורקסין בטיפול בהפרעת קשב וריכוז, ותומכים עוד יותר בטווח המינונים שנבחר למחקר שלב 2 המתמשך, הבוחן את היעילות והבטיחות של ALKS 7290 במבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז. למחקר שלב 1b גויסו 50 מבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז, לניסוי כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות ובשתי עוקבות. לאחר תקופת שטיפה של שבועיים מתרופות קיימות להפרעת קשב וריכוז, המשתתפים חולקו באקראי בכל עוקבה לקבלת ALKS 7290 או פלצבו במשך 14 ימי טיפול באשפוז. בנוסף לבטיחות, סבילות והשפעות PK ו-PD, המחקר בחן שינוי מקו הבסיס במגוון מדדי חקר, כדי להתחיל לאפיין את השפעות ALKS 7290 על תסמיני הפרעת קשב וריכוז. המחקר לא תוכנן או תוקף כדי לזהות הבדלים מובהקים סטטיסטית בין קבוצות הטיפול. התוצאות הראשוניות מהמחקר כוללות: AISRS 1: ALKS 7290 הראה שיפורים בעלי משמעות קלינית מקו הבסיס בתסמיני הפרעת קשב וריכוז, כפי שנמדדו באמצעות AISRS, מדד מאומת בן 54 נקודות לחומרת תסמיני הפרעת קשב וריכוז, המועבר על ידי קלינאי. בקו הבסיס, למשתתפים היה ציון כולל חציוני של כ-39 ב-AISRS, התואם נטל משמעותי של תסמיני הפרעת קשב וריכוז. שיפורים בעלי משמעות קלינית נצפו כבר ביום השישי, בהערכת ה-AISRS הראשונה לאחר קו הבסיס. ביום ה-14, טיפול ב-ALKS 7290 הראה ירידות חציוניות מקו הבסיס בציונים הכוללים של AISRS, של 14.0 נקודות במינון 20 מ"ג ושל 19.0 נקודות במינון 50 מ"ג. שיפורים בעלי משמעות קלינית נצפו בתתי-הסולמות של חוסר קשב והיפראקטיביות/אימפולסיביות ב-AISRS. CGI-S 3: ALKS 7290 הראה שיפורים בעלי משמעות קלינית2 מקו הבסיס בחומרה הכוללת של הפרעת קשב וריכוז, כפי שנמדדה בסולם CGI-S. בקו הבסיס, למשתתפים היו ציוני CGI-S חציוניים של 4.0 ו-5.0 בקבוצות המינון של 20 מ"ג ו-50 מ"ג, בהתאמה. שיפורים בעלי משמעות קלינית נצפו כבר ביום השישי, בהערכת ה-CGI-S הראשונה לאחר קו הבסיס. ביום ה-14, טיפול ב-ALKS 7290 הראה ירידות חציוניות מקו הבסיס בציוני CGI-S של 1.0 במינון 20 מ"ג ושל 2.0 במינון 50 מ"ג, המשקפות מעבר בחומרת המחלה מחולה במידה ניכרת או בינונית לחולה במידה קלה. מחקר שלב 1b כלל מספר סמנים ביולוגיים מבוססי EEG ומבחנים קוגניטיביים מבוססי ביצועים, שנועדו למדוד פעילות מרכזית הקשורה למינון ותחומים העומדים בבסיס תסמיני הפרעת קשב וריכוז. הממצאים מהערכות אלה תומכים בהחלטות המינון שלנו לשלב 2 והראו השפעות טיפול של ALKS 7290 בתחומים קוגניטיביים חשובים, כולל מהירות עיבוד, עיבוד מידע, זיכרון עבודה וקשב. ALKS 7290 נסבל בדרך כלל היטב בכל המינונים שנבדקו בקרב משתתפים עם הפרעת קשב וריכוז. לא דווחו אירועים חריגים חמורים שהופיעו במהלך הטיפול (TEAEs). רוב ה-TEAEs היו בדרגת חומרה קלה. ה-TEAEs4 הנפוצים ביותר היו נדודי שינה, תכיפות במתן שתן, סחרחורת, שינוי בקשב מתמשך, דחיפות במתן שתן ועצירות. לא נצפו ממצאים בעלי משמעות קלינית בפרמטרים של הכבד או הכליות, בסימנים חיוניים או בבדיקות אק"ג. שני משתתפים בקבוצת הפלצבו הפסיקו את השתתפותם במחקר; לא היו הפסקות השתתפות בקרב המשתתפים שקיבלו ALKS 7290. בקרב מתנדבים בריאים (n=88), נבחנו מינונים עולים חד-פעמיים ורב-פעמיים של ALKS 7290 במשך עד 10 ימים. ALKS 7290 נסבל בדרך כלל היטב בכל המינונים שנבדקו, ולא הושג המינון המקסימלי הנסבל. נמצא כי ALKS 7290 פעיל במערכת העצבים המרכזית ובעל פרופיל PK ו-PD התומך במתן פומי עם חלון תרפויטי רחב. מחקר שלב 2 הבוחן את הבטיחות והיעילות של מינון פעם ביום ומינונים מפוצלים של ALKS 7290, בהשוואה לפלצבו במבוגרים עם הפרעת קשב וריכוז, מגייס כעת משתתפים. לאחר תקופת שטיפה של שבועיים מתרופות קיימות להפרעת קשב וריכוז, המשתתפים יחולקו באקראי לקבלת אחד משלושה משטרי מינון של ALKS 7290 או פלצבו. המחקר יבחן את נקודת הסיום העיקרית של שינוי מקו הבסיס בציון הכולל של AISRS בשבוע הרביעי, בהשוואה לפלצבו. המחקר צפוי לגייס כ-312 משתתפים עם הפרעת קשב וריכוז. המשתתף הראשון קיבל מינון בספטמבר 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, המשפיעות על השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>