פסיתאה תרפויטיקס השלימה את קוהורט 7 בניסוי שלב 1 של PAS-004

פסיתאה תרפויטיקס השלימה את קוהורט 7 בניסוי שלב 1 של PAS-004

דה פליי (TheFly)24 בנובמבר 2025

• בקוהורט 7 של ניסוי שלב 1 ב-PAS-004, התרופה נמצאה בטוחה וסבילה היטב ללא רעילויות מגבילות מינון או תופעות לוואי קשורות; ועדת הבטיחות המליצה להתקדם לקוהורט 8 (קפסולות 45 מ"ג) ללא שינוי.
• במצב יציב נמדד עיכוב pERK של כ-80% סמוך ל-Cmax ומעל 60% ב-Cmin; פרמקוקינטיקה ליניארית ופרופורציונלית למינון עם יחס Cmax/Cmin קטן מ-2 (AUC 6,690, Cmax 313, Cmin 260 ng/mL).

פסיתאה תרפויטיקס (KTTA) הודיעה על נתוני בטיחות, PK ו-PD מקוהורט 7 בניסוי הראשוני בבני אדם המתמשך שלה, שבוחן את PAS-004 בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים המונעים ממסלול MAPK עם מוטציה מתועדת ב-RAS, NF1 או RAF, או בחולים שנכשלו בעבר בעיכוב BRAF/MEK. PAS-004 הראה בקוהורט 7: תוצאות בטיחות וסבילות: PAS-004 היה בטוח וסביל היטב, ללא רעילויות מגבילות מינון וללא תופעות לוואי הקשורות לטיפול שנצפו במהלך תקופת ה-DLT. לאחר סקירת נתוני קוהורט 7, ועדת הבטיחות המליצה להתקדם לקוהורט 8, קפסולות 45 מ"ג, ללא שינוי. תוצאות פרמקודינמיקה: במצב יציב, נתוני פלזמה לפי מטופל הראו כי PAS-004 מעכב את הקינאז המווסת אותות חוץ-תאי במצב מזורחן ברמה של 80% סמוך ל-Cmax. במצב יציב, נתוני פלזמה לפי מטופל הראו כי PAS-004 מעכב pERK ברמה שמעל 60% ב-Cmin. תוצאות פרמקוקינטיקה: PK ליניארית ופרופורציונלית למינון. עקומת PK עם יחס Cmax/Cmin קטן מ-2. AUC: 6,690 ng*h/mL; Cmax: 313 ng/mL; Cmin: 260 ng/mL.