HCW Biologics מודיעה על התחלת ניסוי ראשון בבני אדם (FIH) של HW9302

HCW Biologics מודיעה על התחלת ניסוי ראשון בבני אדם (FIH) של HW9302

דה פליי (TheFly)18 בנובמבר 2025

• המטופל הראשון קיבל מינון בניסוי קליני רב-מרכזי ראשון בבני אדם של HCW9302 לאלופציה אראטה — ציון דרך משמעותי עבור HCW Biologics.
• HCW9302, מולקולת איחוי של IL-2 להזרקה תת-עורית שמטרתה להפעיל ולהרחיב תאי Treg, נבחנת בשלב 1 להסלמת מינון בעד 30 מטופלים להערכת בטיחות וקביעת מינון מומלץ; אין טיפול מרפא מאושר FDA למחלה.

HCW Biologics (HCWB) הודיעה כי המטופל הראשון קיבל מינון ב-The Ohio State University Wexner Medical Center. זאת במסגרת ניסוי קליני רב-מרכזי ראשון בבני אדם בחסות החברה, שמטרתו להעריך את HCW9302 בחולי אלופציה אראטה. זהו ציון דרך משמעותי בתוכנית הפיתוח הקליני של החברה במחלות אוטואימוניות. HCW9302 הוא מועמד התרופה המוביל של החברה בתוכנית הקלינית לפיתוח טיפולים למחלות אוטואימוניות ומצבים דלקתיים. זו מולקולת איחוי של אינטרלוקין-2, ראשונה מסוגה, הניתנת בהזרקה תת-עורית, שנבנתה באמצעות טכנולוגיית פלטפורמת TOBI הוותיקה של החברה. IL-2, הרכיב הפעיל של HCW9302, הוא הציטוקין בבני אדם ובחולייתנים נוספים שאחראי לשמירה על מספרם ותפקודם התקין של תאי T רגולטוריים בגוף. תאי T רגולטוריים (Treg) מווסתים דלקת-יתר שנגרמת על ידי תאי חיסון אחרים, והיא עומדת בבסיס המחלות האוטואימוניות. הגילוי פורץ הדרך של התפקיד המרכזי של תאי Treg על ידי Drs. Mary E. Brunkow, Fred Ramsdell ו-Shimon Sakaguchi זכה לאחרונה להכרה בפרס נובל לפיזיולוגיה או לרפואה לשנת 2025, על עבודתם פורצת הדרך שהראתה כי תאי Treg הם שומרי הראש של מערכת החיסון, המונעים מתאי החיסון לתקוף את גופנו. החברה סבורה כי ל-HCW9302 פוטנציאל להפעיל ולהרחיב תאי Treg אצל מטופלים, להפחית דלקת, ובמקביל לצמצם את הסיכון לדיכוי חיסוני נרחב או לתופעות לוואי לא רצויות הנגרמות מהפעלת תאי אפקטור חיסוניים. באלופציה אראטה, החברה מאמינה כי HCW9302 יכול לדכא את פעילותם ההורגת של תאים חיסוניים אוטו-ריאקטיביים כלפי זקיקי השיער, באמצעות הפעלה והרחבה של תאי Treg. אין טיפולים מרפאים מאושרי ה-FDA להתוויה זו. אלופציה אראטה גורמת לאובדן שיער פתאומי ועלולה לפגוע באופן משמעותי באיכות החיים ובבריאות הנפש של מטופלים. קרן האלופציה אראטה הלאומית מעריכה שכ-160 מיליון איש ברחבי העולם ו-7 מיליון בארה"ב סובלים מאלופציה אראטה. המצב משפיע על כ-2% מאוכלוסיית העולם בשלב כלשהו במהלך חייהם. מחקר שלב 1 רב-מרכזי עם הסלמת מינון של HCW9302 נועד לטפל בעד 30 מטופלים עם אלופציה אראטה. יעדי המחקר הראשיים הם להעריך את בטיחות HCW9302, הניתן בהזרקה תת-עורית, ולקבוע את רמת המינון המומלצת להמשך למחקרי שלבים מתקדמים יותר. יעדי המשנה כוללים הערכת תגובת המחלה והשפעת HCW9302 על התרבות ותפקוד של תאים חיסוניים, ובפרט תאי Treg. בהתאם לתוצאות מחקר זה, צפויים להיפתח מחקרים מרובי מינונים של HCW9302 בקוהורטות מורחבות של חולי אלופציה אראטה, וכן בקרב מטופלים עם מצבים דרמטולוגיים דלקתיים נוספים.