Lyra Therapeutics מודיעה על תוכנית קלינית עבור LYR-210

Lyra Therapeutics מודיעה על תוכנית קלינית עבור LYR-210

דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2025

• Lyra תקדם ניסוי קליני נוסף כתנאי להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה ל-LYR-210 ב-CRS ללא פוליפים באף, בעקבות פגישה בספטמבר 2025 עם רשות המזון והתרופות; וכן תציג בהרצאת 'Late-Breaking' את תוצאות ENLIGHTEN 2 בכנס השנתי באינדיאנפוליס ב-11–14 באוקטובר.
• ניסוי ENLIGHTEN 2 שלב 3 עמד ביעד הראשי עם שיפור מובהק לעומת דמה במדד 3CS בשבוע 24 (ללא פוליפים), עמד ביעדי המשנה המרכזיים כולל SNOT-22, הראה שיפור כבר משבוע 4, ו-LYR-210 נסבל היטב כשתל סינו-נאזלי מתכלה המספק טיפול אנטי-דלקתי רציף לחצי שנה.

עיקרי הדברים:

• Lyra מתקדמת לניסוי קליני נוסף, שנקבע כתנאי להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה עבור LYR-210 לטיפול ב-CRS ללא פוליפים באף, בעקבות פגישה בספטמבר 2025 עם רשות המזון והתרופות של ארה״ב; והיא תציג בהרצאת 'Late-Breaking' את תוצאות שלב 3 ENLIGHTEN 2 בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאוטולארינגולוגיה–ראש וצוואר באינדיאנפוליס ב-11–14 באוקטובר.
• ניסוי ENLIGHTEN 2 שלב 3 עמד ביעד הראשי עם שיפור מובהק סטטיסטית לעומת דמה במדד 3CS בשבוע 24 אצל מטופלים ללא פוליפים; עמד ביעדי המשנה המרכזיים (3CS בכלל האוכלוסייה וציון SNOT-22 בשבוע 24) עם שיפור כבר משבוע 4; LYR-210 נסבל היטב, והשתל מיועד לשחרר טיפול אנטי-דלקתי רציף למשך שישה חודשים.

Lyra Therapeutics (LYRA) הודיעה על התוכנית הקלינית של החברה ועל מצגת בעל-פה קרובה של תוצאות מניסוי שלב 3 ENLIGHTEN 2 החיובי עבור LYR-210, מועמדת המוצר המובילה של החברה ל-CRS. Lyra מתכננת להתקדם עם ניסוי קליני נוסף. מהלך זה אושר כתנאי להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה עבור LYR-210 לטיפול ב-CRS ללא פוליפים באף, בהתבסס על פגישה בספטמבר 2025 עם רשות המזון והתרופות של ארה״ב. Lyra גם הודיעה על הרצאת 'Late-Breaking' להצגת תוצאות שלב 3 ENLIGHTEN 2 בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאוטולארינגולוגיה–ראש וצוואר, שיתקיים ב-11–14 באוקטובר באינדיאנפוליס. ביוני 2025, Lyra הודיעה על תוצאות חיוביות מניסוי הקליני ENLIGHTEN 2 שלב 3 של LYR-210 במטופלים בוגרים עם CRS. ניסוי ENLIGHTEN 2 עמד ביעד הראשי שלו, כאשר LYR-210 הדגים שיפור מובהק סטטיסטית לעומת קבוצת דמה במדד משולב של שלושת התסמינים המרכזיים של CRS בשבוע 24 אצל מטופלים ללא פוליפים באף. הניסוי עמד גם ביעדי המשנה המרכזיים של 3CS בשבוע 24 בכלל האוכלוסייה ובציון SNOT-22 המאומת קלינית בשבוע 24, כאשר שיפור בתסמינים נצפה כבר משבוע 4. בהתאם למחקרים קודמים, LYR-210 היה בדרך כלל נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות דומה לקבוצת הדמה. נקודות הסיום ל-24 שבועות בניסויי ENLIGHTEN מעריכות את ההשפעה הטיפולית ארוכת-הטווח של LYR-210 כשתל סינו-נאזלי מתכלה בגוף, שנועד לספק שישה חודשים של תרופה אנטי-דלקתית רציפה לדרכי האף-סינוס.