קריופרם תרפיוטיקס מגישה sNDA ל-FDA עבור XPOVIO

קריופרם תרפיוטיקס מגישה sNDA ל-FDA עבור XPOVIO

דה פליי (TheFly)31 באוגוסט 2026

קריופרם תרפיוטיקס (KPTI) הודיעה כי הגישה לוועדה האמריקאית למזון ולתרופות, ה-FDA, בקשת אישור תרופה חדשה משלימה, sNDA, במטרה לקבל אישור מואץ ל-XPOVIO בשילוב עם ruxolitinib עבור חולים עם מיאלופיברוזיס. קריופרם ביקשה בחינת עדיפות לבקשה, ואם תתקבל, הדבר עשוי לקצר את תהליך הבדיקה לשישה חודשים. “ההגשה היום היא צעד חשוב לקראת המטרה שלנו להביא את השילוב של selinexor ו-ruxolitinib לחולים עם מיאלופיברוזיס, שעדיין מתמודדים עם צורך רפואי משמעותי שלא נענה,” אמרה Reshma Rangwala, M.D., Ph.D., מנהלת הרפואה הראשית וראש תחום המחקר של קריופרם. “ניסוי SENTRY הניב תוצאות משכנעות ועקביות, כולל תגובות מהירות, עמוקות ומתמשכות בטחול, במגוון רחב של חולים, יחד עם אות מבטיח להישרדות כוללת וראיות חשובות לשינוי מהלך המחלה. אנו מאמינים שהחוזק של הנתונים האלה מדגיש את הפוטנציאל של השילוב החדש הזה לספק יתרונות משמעותיים לטווח ארוך ולשנות באופן מהותי את הטיפול בחולי מיאלופיברוזיס.”