דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

נאורופייס: ה-FDA מבקש ראיות קליניות נוספות מניסוי NAUTILUS

דה פליי (TheFly)29 ביולי 2026
נאורופייס: ה-FDA מבקש ראיות קליניות נוספות מניסוי NAUTILUS

נאורופייס (NPCE) סיפקה ביום שלישי עדכון על בחינת מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, לבקשת החברה לתוספת במסלול Panel Track לאישור טרום-שיווקי, שנועדה להרחיב את ההתוויה המאושרת של מערכת ה-RNS כך שתכלול גם מטופלים עם אפילפסיה כללית אידיופתית שעמידה לתרופות נגד פרכוסים. נאורופייס קיבלה הודעה מה-FDA שלפיה תוספת ה-PMA אינה ניתנת לאישור במתכונתה הנוכחית. לאחר קבלת ההודעה, נאורופייס נפגשה עם ה-FDA כדי לדון במשוב של הסוכנות ובמידע הנוסף הדרוש כדי להביא את תוספת ה-PMA למצב שניתן לאשרה. בהמלצת ה-FDA ובהתבסס על הדיון הזה, החברה תגיש Submission Issue Request כדי להמשיך לדון עם ה-FDA בגישה המתוכננת שלה, ומתכוונת לתקן את ההגשה שלה עם מידע משלים, כולל נתונים נוספים והקשר נוסף לגבי אוכלוסיות המטופלים שנבדקו בניסוי הקליני NAUTILUS. “קיבלנו הודעה מה-FDA במועד היעד של ה-PMA-S, שלפיה ההגשה שלנו אינה ניתנת לאישור במתכונתה הנוכחית בשל שאלות שנותרו בבחינה. לאחר שבחנו את התקשורת הכתובה של ה-FDA וקיימנו שיחות המשך עם הסוכנות, אנחנו מאמינים שיש מסלול לאישור ההגשה. כעת המגעים שלנו מתמקדים במתן המידע הדרוש כדי לענות על הבקשות שנותרו מצד ה-FDA. למרות שאנחנו מאוכזבים מכך שלא קיבלנו אישור ראשוני, עודדנו מהדיון שבא לאחר מכן עם הסוכנות, ובמיוחד מהנכונות שלה לקיים שיח אינטראקטיבי, מהבקשה שלה למידע נוסף כדי לתת מענה לשאלות מסוימות, ומהנכונות שלה לעבוד בשיתוף פעולה כדי להביא לשוק את הרחבת ההתוויה של RNS עבור מטופלי IGE עמידים לתרופות,” אמר ג'ואל בקר, נשיא ומנכ”ל נאורופייס.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>